簡単な答え: 完成したバイアル注文の証明書には、テストされたユニットが記載されており、リリース テストでは通常ユニットが消費されるため、バッチ全体ではありません。このサンプルが有益であるのは、単に無作為に採取されたということではなく、サンプリング計画 (充填実行のどこから何個のユニットを使用するか、どの合格基準に照らして行うか) が生産前に定義されており、選りすぐりの余地がないためです。
2 つのサプライヤーが、同じペプチド、同じ内容、同じ文書パッケージを見積もっています。どちらも発送前に合格証明書をお渡しします。紙の上では同じものを見ていることになります。完全ではありません。1 つの詳細が引用文に現れることはほとんどなく、その詳細がその証明書がサポートする内容を主に決定します。
このガイドは、完成したバイアルペプチドプロジェクトを指定する調達および QA チーム向けに書かれています。仕様とプロセスのリファレンスです。それは、いかなる材料も無菌であること、エンドトキシン管理されていること、医薬品グレードであること、注射に適していること、または人間への使用が承認されていることを確立するものではなく、また、投与量や医学的指針を提供するものでもありません。
1. 証明書にはテストされたユニットが記載されています
多くのリリース テスト (バイアル アッセイなど) では、テストされたユニットが消費されたり、出荷に適さないままになったりします。したがって、完成したバイアル注文の証明書には、バッチ全体ではなく、バッチのサンプルが記載されています。そのサンプルが商品に関する結論を裏付けるかどうかは、そのサンプルがどのように選択されたかによって決まります。
2 つの調整により、まったく異なる文書が作成されます。
事前に合意された計画に基づいて、完成したバッチから選択されます。 実行により、注文に必要な数よりも多くのユニットが生成されます。生産前に設定されたサンプリング計画に従って、規定数のバイアルが採取され、テストされ、残りが出荷されます。レポートには、商品が描画される時点まで商品と交換可能だった単位が記載されています。
目的のために準備されました。 いくつかのバイアルを別々に慎重に作成し、提出して合格します。残りの注文も並行して生産されます。レポートには何も虚偽はなく、それらの単位は合格しました。しかし、それはあなたが受け取ったバッチに関するものではなくなりました。
同じドキュメントタイプ。証拠価値が異なります。
2. サンプルが有益となる理由
これを「ランダムに取得する」ように削減したくなりますが、ランダム化は実際に機能します。サプライヤーがどのユニットを検査するかを選択する能力を排除します。しかし、ランダム化だけではサンプルを代表するものにはなりません。いくつかのことが同時に行われます。
- テストされるユニットの数、習慣ではなくプロジェクトによって定義されます。
- サンプリング計画そのもの — 制作前に書かれたもので、その後に決定されたものではありません。
- 充填工程全体をカバーします。 充填中のドリフトが懸念される場合は、純粋にランダムに抽出される同じ数値よりも、実行の開始、中間、終了に事前に定義された単位の方が有益である可能性があります。
- バッチ定義。 1 バッチとしてカウントされるもの (1 バルク、1 充填セッション、1 日) によって、結果が何に一般化されるかが決まります。
- 事前に合意された受け入れ基準したがって、結果は事後的に解釈されるのではなく、基準に照らして判断されます。
したがって、仕様に書き込む価値のある原則は「ランダム」ではなく、 事前に定義されており、好みに合わせて選択することはできません。ランダム選択はそれを達成する 1 つの方法です。フィル全体にわたる層別の計画は別の方法であり、場合によってはより良い計画になります。
標準としてではなく、算術の例として、20 個のバイアルの注文に誠実に取り組んでいるサプライヤーは、25 個のバイアルを実行し、完成した 25 個から合意された数のユニットをテスト用に抽出し、20 個を出荷する可能性があります。重要な数値は、この例の数値ではなく、仕様で定義されている数値です。
3. バッチ COA でサポートできることとサポートできないこと
合格結果により、テストされたユニットに関する証拠が得られます。バッチ合格はより広範な主張であり、サンプリング計画、試験方法、合格基準という 3 つのことを事前に決定しておく必要があります。
これは、コンテンツの均一性に関して最も重要であり、購入者は合理的にそれを尋ねます。アッセイにはバイアルが消費されるため、すべてのバイアルをアッセイする人はいません。できることは、バッチから定義された数のユニットを分析し、仕様で合意された範囲に対する値を報告することです。これは、合意された計画に基づいてサンプリングされたユニットの証拠です。すべてのバイアルが同一であると約束するサプライヤーは、測定されていないものを説明していることになります。
同じ規律が無菌性および細菌性エンドトキシンの試験にも適用されます。結果は、そのバッチの試験されたユニットに関する試験結果です。これはプロセスが検証されたことを示すものではなく、この 2 つを同じ主張として提示すべきではありません。各レポートの種類の見方については、ガイドで説明されています。 COA、HPLC、MS データの読み取り.
4. 数量の問題
テスト、再構成チェック、および保持されたサンプルによって消費される単位は、次のとおりである必要があります。 に加えて生産された 注文から取り出すのではなく、注文します。サプライヤーがちょうど 20 個の実行から 3 個のユニットをテストし、17 個を出荷した場合、不足分はあなたのものになります。
バイヤーはこれを発注書に直接書き込むことが増えています。プロフォーマインボイスの数量は、正味納品数量です。それは合理的な条項です。特定のテスト スコープが消費する追加ユニットの数は別の計算であり、メモで詳しく説明されています。 完成したバイアルの注文に追加の QC バイアルが必要な理由。当社の規定に従って、充填量、梱包、MOQ が相互作用します。 凍結乾燥バイアル調達ガイド.
5. 書類の見方
- サンプリングに関する記述はありますか? テストされたユニットの数とそれらがどのように選択されたかを示すレポートは、数値のみを報告する文書とは異なります。
- レポートのロット番号はバイアルのラベルのロット番号と一致していますか? 利用可能な小切手の中で最も安価で、最も多くの利益を獲得します。
- 本番環境のレポートは発行されましたか、それともそれ以前からあるのでしょうか？
- 保持されたサンプルは、同じ実行から、定義された期間保持されますか? 保持することで、数か月後に提起された質問に答えられるようになります。
- 数量は一致しますか — 生産され、テストによって消費され、納品されましたか?
6. 仕様に含める価値のある条項
プロフォーマインボイスに記載されている数量は正味納品数量です。品質管理、再構成検証、または保持されたサンプルによって消費された単位は追加で生産され、納入数量から差し引かれるものではありません。
リリーステスト用のユニットは、生産前に定義されたサンプリング計画に従って選択されます。証明書には、テストされたユニットの数、選択の根拠、テスト方法、適用される合格基準が記載されます。
保持されたサンプルは、合意された保存期間にわたって保管され、相互に合意された手順に従って調査に使用されるものとします。
サプライヤーはコスト、ユニット数、保存期間、レポート形式について合理的に話し合うことができます。これは交渉であり、警告ではありません。本当の危険信号は、サンプリングの取り決めについて説明しないサプライヤー、またはすでに書面で合意した計画を実行できないサプライヤーです。
7. 私たちの立場
完成したバイアルのリリーステストを含むプロジェクトの場合、サンプリング計画、ユニット数、テスト、合格基準、およびサンプル保持要件を定義します。 生産開始前に仕様書に記載, そのため、結果が判明した後でそれが決定されることはありません。無菌性または細菌性エンドトキシン試験は、合意されたプロジェクト範囲の一部を形成する場合、バッチ文書に記載されている該当する方法と報告基準とともに、プロセス検証に関する主張としてではなく、試験されたユニットの試験結果として提供されます。
当社は2008年に中国の広州で設立されたペプチドに特化したバイオテクノロジー企業です。当社は、独立した原材料の研究開発とフルプロセス生産、世界クラスの生産設備、高度な凍結乾燥粉末技術を統合しています。当社は純度99%以上のペプチド製品を世界中の生物学研究機関に供給しています。
バッチが期待どおりにテストされない場合は、受け取ったユニットからではなく、テスト用に抽出されたユニットから見つけた方がよいでしょう。充填済みバイアルのプロジェクト範囲は、 プライベートラベルペプチドバイアルサービスページ.
復元検証がリリース範囲の一部である場合、 ペプチド再構成計算機 特定の充填量と目標濃度に対する希釈剤の量の計算をカバーします。
よくある質問
どのバイアルがテストされたかが重要なのはなぜですか?
リリース テストでは通常、ユニットが使用されるため、証明書にはサンプルしか記述できません。これらのユニットが、事前に設定された計画に基づいてバッチから抽出されるのではなく、個別に準備された場合、結果はそれらを表すものであり、商品を表すものではありません。
何本のバイアルをテストする必要がありますか?
普遍的な番号はありません。これは、テスト範囲および合格基準とともにプロジェクトによって定義され、ユニットの選択方法とともに証明書に記載される必要があります。
ランダムな選択が常に最善ですか?
ランダム選択では、重要なポイントである有利なユニットを選択する機能が削除されます。充填中のドリフトが懸念される場合は、実行の開始、中間、終了まで事前に定義された単位を使用する計画がより有益になる可能性があります。重要なのは、生産前に計画が固まっていることです。
テスト済みのバイアルは注文数量から外れるべきですか?
いいえ。QC、再構成チェック、または保持によって消費されたユニットは追加で生産される必要があります。解釈に任せるのではなく、発注書に記入してください。
サプライヤーは、すべてのバイアルに同じ量が入っていることを保証できますか?
アッセイには単位が消費されるため、測定によるものではありません。定義された数のユニットを分析し、合意された範囲に対して報告できます。これは、すべてのバイアルに関する証拠ではなく、合意された計画に基づいてサンプリングされたユニットの証拠です。
保持サンプルとは何ですか?
これはバッチの記憶であり、同じ実行の単位であり、合意された期間保持されるため、後の問題について議論するのではなく調査できるようになります。
無菌結果が合格であれば、プロセスが検証されたことを意味しますか?
いいえ。これは、そのバッチのテストされたユニットのテスト結果です。プロセスの検証は、別個の証拠を使用した別個の作業であり、この 2 つを同じものとして提示すべきではありません。
サンプリングによって、バッチ証明書が何を正確にサポートできるかが決まります。その証明書が注文内の他の書類のどこに配置されるか、および各書類がいつ到着するかについては、 出荷前書類チェックリスト.
サンプリングは、結果がどの程度サポートできるかを答えます。テストされたサンプルが納品に関連しているかどうかは別の問題であり、以下で説明します。 バッチ照合されたサードパーティ COA が実際に証明するもの.