快速回答： 成品瓶订单的证书描述了经过测试的单元，而不是整个批次，因为发布测试通常会消耗该单元。该样本的信息量不仅在于它是随机抽取的，还在于抽样计划（有多少单位、从何处灌装、依据哪些验收标准）是在生产前确定的，并且不可以随意挑选。
两个供应商引用相同的肽、相同的填充物和相同的文档包。两者都会在发货前向您提供合格证书。在纸面上，你看到的是同一件事。不完全是：一个细节很少出现在报价中，并且在很大程度上决定了该证书支持的内容。
本指南是为指定成品瓶肽项目的采购和质量保证团队编写的。它是规范和流程参考。它没有确定任何材料是无菌的、内毒素控制的、药物级的、适合注射的或批准用于人类使用的，并且它不提供剂量或医疗指导。
1. 证书描述了所测试的单元
许多放行测试（其中包括小瓶测定）会消耗经过测试的装置或使其不适合运输。因此，成品瓶订单的证书描述的是该批次的样品，而不是整个批次。该样本是否支持有关您的商品的结论取决于它的选择方式。
两种安排产生截然不同的文档。
根据事先商定的计划从成品批次中选择。 此次生产的产量超出了订单的要求。根据生产前设定的抽样计划抽取一定数量的小瓶，进行测试，其余的则发货。该报告描述了在您的货物被抽出之前可与您的货物互换的单位。
为目的而准备。 几个小瓶是单独仔细制作的，提交并通过。订单的其余部分将同时生产。报告中没有任何内容是虚假的——这些单位确实通过了——但它已经悄然不再与你收到的批次有关。
相同的文档类型。证据价值不同。
2. 样本的信息量如何
人们很容易将其简化为“随机抽取”，而随机化确实有效：它消除了供应商选择检查哪些单元的能力。但仅随机化并不能使样本具有代表性。有几件事一起做：
- 测试了多少台，由项目而不是习惯定义。
- 抽样计划本身 ——在制作前写下，而不是事后决定。
- 覆盖整个填充运行。 如果担心的是填充过程中的漂移，则从运行开始、中间和结束时预先定义的单位可能比纯粹随机抽取的相同数字提供更多信息。
- 批次定义。 什么算作一批（一批、一次灌装、一天）决定了结果的概括。
- 事先商定的验收标准，因此结果是根据标准来判断的，而不是事后解释的。
因此，值得写入规范的原则不是“随机”的，而是 预定义且不开放选择。随机选择是实现这一目标的一种方法；跨填充物的分层计划是另一种，有时甚至更好。
作为算术的说明（而不是作为标准），诚实地按 20 瓶订单工作的供应商可能会运行 25 瓶，从成品 25 瓶中抽取约定数量的单位进行测试，然后发货 20 瓶。重要的数字是您的规范定义的数字，而不是本示例中的数字。
3. 批量 COA 可以支持什么，不可以支持什么
通过的结果为您提供有关已测试单元的证据。批次验收是一个更广泛的主张，它需要提前确定三件事：抽样计划、测试方法和验收标准。
这对于内容的一致性最为重要，这是买家合理询问的问题。没有人对每个小瓶进行分析，因为分析会消耗小瓶。可以做的是检测批次中规定数量的单位，并根据规范中商定的范围报告值。这是根据商定计划抽样的单位的证据。承诺每个小瓶都相同的供应商所描述的东西是未经测量的。
同样的原则适用于无菌和细菌内毒素检测：结果是对该批次的测试单元的测试结果。它并不是一个过程已被验证的声明，并且两者永远不应该作为相同的声明提出。我们的指南介绍了如何阅读每种报告类型 读取 COA、HPLC 和 MS 数据.
4.数量问题
测试、重构检查和保留样品所消耗的单位必须 除了产生 顺序而不是从中删除。如果供应商从一批 20 件产品中测试了 3 件并发货了 17 件，那么短缺的部分就是你的。
买家越来越多地将其直接写入采购订单中：形式发票上的数量是净交付数量。这是一个合理的条款。给定测试范围消耗多少额外单位是一个单独的计算，在我们的注释中进行了计算 为什么成品瓶订单需要额外的 QC 瓶。填充量、包装和最小起订量与之相互作用，如我们的 冻干瓶采购指南.
5. 如何阅读文件
- 有抽样报告吗？ 说明测试了多少台设备以及如何选择这些设备的报告与仅报告数字的文件不同。
- 报告上的批号是否与小瓶标签上的批号相符？ 最便宜的支票，也是最多的。
- 是否为您的生产运行发布了报告，或者它早于它？
- 保留的样品是否在规定的时间内保留在同一运行中？ 保留可以让几个月后提出的问题得到解答。
- 数量是否一致 ——生产、测试消耗、交付？
6. 值得纳入规范的条款
形式发票上注明的数量为净交付数量。因质量控制、重构验证或保留样品而消耗的单位应另外生产，且不得从交货数量中扣除。
放行测试单位应根据生产前制定的抽样计划进行选择。证书应说明测试单元的数量、选择的依据、测试方法和所采用的验收标准。
保留的样品应按约定的保留期限保存，并按照双方商定的程序用于调查。
供应商可以合理地讨论成本、单位数量、保留期限和报告格式——这是一种谈判，而不是警告信号。真正的危险信号是供应商不会解释抽样安排，或者无法执行他们已经书面同意的计划。
7. 我们的立场
对于包括成品瓶放行测试的项目，我们定义抽样计划、单位数量、测试、验收标准和保留样品要求 在生产开始前的规格中，以便在知道结果后才做出决定。当无菌或细菌内毒素测试构成商定的项目范围的一部分时，提供批次文件中规定的适用方法和报告基础——作为测试单元的测试结果，而不是作为有关过程验证的声明。
本公司成立于2008年，位于中国广州，是一家专注于多肽的生物科技企业。我们整合了原材料的自主研发与全流程生产工艺，拥有世界级的生产车间及顶尖的冻干粉技术。我们向全球各地的生物研究机构提供纯度超过 99% 的多肽产品。本网站由陈先生（工程师）负责管理。如需直接与我们管理层合作，请通过 WhatsApp 联系我们：+852 9072 4115
如果一批产品没有按应有的方式进行测试，那么每个人最好从抽出的测试单元中找出答案，而不是从您收到的单元中找出答案。灌装小瓶的项目范围列于我们的 自有品牌肽小瓶服务页面.
如果重构验证属于发布范围的一部分，我们的 肽重构计算器 涵盖给定填充和目标浓度的稀释剂体积算术。
常见问题解答
为什么测试哪些瓶子很重要？
由于发布测试通常会消耗单元，因此证书只能描述一个样本。如果这些单位是单独准备的，而不是根据预先设定的计划从批次中抽取的，则结果描述的是它们，而不是你的货物。
应测试多少瓶？
没有通用的号码。它应由项目与测试范围和验收标准一起定义，并在证书上说明以及如何选择单元。
随机选择总是最好的吗？
随机选择消除了选择有利单位的能力，这是要点。如果需要关注填充过程中的漂移，则从运行开始、中间和结束开始采用预先定义的单位的计划可以提供更多信息。重要的是计划在生产前就确定了。
经过测试的小瓶是否应该超出我的订单数量？
不可以。QC、重构检查或保留所消耗的单位应另外生产。将其写入采购订单中，而不是留给解释。
供应商能否保证每个小瓶中的含量相同？
不是通过测量，因为测定会消耗单位。可以根据商定的范围对规定数量的单位进行分析和报告——这是根据商定的计划取样的单位的证据，而不是每个小瓶的证据。
保留样本有什么用？
它是批次的内存：来自同一运行的单元，保留一段商定的时间，以便可以调查稍后的问题而不是争论。
通过无菌结果是否意味着该过程已得到验证？
不是。这是该批次受检单位的测试结果。过程验证是一项单独的练习，具有单独的证据，两者不应被视为同一件事。
抽样决定了批次证书可以诚实支持的内容。有关该证书在订单中其他文件中的位置以及每份文件何时到达，请参阅 装运前文件清单.
抽样回答了结果可以支持多少。测试的样品是否与您的交付完全相关是一个单独的问题，请参见 批量匹配的第三方 COA 实际证明了什么.