빠른 답변: 완성된 바이알 주문에 대한 인증서는 전체 배치가 아닌 테스트된 단위를 설명합니다. 일반적으로 출시 테스트에서는 해당 단위를 사용하기 때문입니다. 이 샘플을 유익하게 만드는 것은 단순히 무작위로 채취되었다는 사실이 아니라 샘플링 계획(수량, 충전 실행 위치, 허용 기준)이 생산 전에 정의되었으며 체리 피킹이 허용되지 않는다는 것입니다.
두 공급업체가 동일한 문서 패키지를 사용하여 동일한 충전재로 동일한 펩타이드를 견적합니다. 두 사람 모두 배송 전에 합격 증명서를 전달합니다. 종이 위에서 당신은 같은 것을 보고 있습니다. 꼭 그렇지는 않습니다. 한 가지 세부 사항은 인용문에 거의 나타나지 않으며 해당 인증서가 지원하는 내용을 크게 결정합니다.
이 가이드는 완성된 바이알 펩타이드 프로젝트를 지정하는 조달 및 QA 팀을 위해 작성되었습니다. 사양 및 프로세스 참조입니다. 이는 모든 물질이 무균, 내독소 제어, 의약품 등급, 주사에 적합하거나 인간 사용에 승인되었음을 입증하지 않으며 투여 또는 의학적 지침을 제공하지 않습니다.
1. 인증서는 테스트된 장치를 설명합니다.
많은 출시 테스트(그 중 바이알 분석)는 테스트된 장치를 소비하거나 배송하기에 부적합한 상태로 둡니다. 따라서 완성된 바이알 주문에 대한 인증서는 전체가 아닌 배치 샘플을 설명합니다. 해당 샘플이 귀하의 상품에 대한 결론을 뒷받침하는지 여부는 샘플 선택 방법에 따라 다릅니다.
두 가지 합의로 인해 매우 다른 문서가 생성됩니다.
사전 합의된 계획에 따라 완성된 배치 중에서 선택됩니다. 실행은 주문에 필요한 것보다 더 많은 단위를 생산합니다. 생산, 테스트 및 나머지 배송 전에 설정된 샘플링 계획에 따라 정의된 수의 바이알을 채취합니다. 보고서에는 상품이 인출되는 순간까지 상품과 상호 교환 가능한 단위가 설명되어 있습니다.
목적으로 준비했습니다. 몇 개의 바이알을 별도로 세심하게 제작하여 제출하고 합격합니다. 나머지 주문은 함께 생산됩니다. 보고서에는 거짓이 없습니다. 해당 장치는 통과했지만 귀하가 받은 배치에 대한 내용은 조용히 중단되었습니다.
동일한 문서 유형. 증거 가치가 다릅니다.
2. 샘플을 유익하게 만드는 요소
이를 "무작위로 선택"하기 위해 이를 줄이는 것이 유혹적이며 무작위화는 실제 작업을 수행합니다. 이는 검사할 단위를 선택할 수 있는 공급업체의 능력을 제거합니다. 그러나 무작위 배정만으로는 표본을 대표할 수 없습니다. 여러 가지 작업이 함께 수행됩니다.
- 테스트되는 단위 수, 습관보다는 프로젝트에 의해 정의됩니다.
- 샘플링 계획 자체 — 제작 전에 작성되었으며 나중에 결정되지 않았습니다.
- 채우기 실행 전반에 걸친 적용 범위. 충전 중 표류가 문제인 경우 실행의 시작, 중간, 끝에서 미리 정의된 단위가 순전히 무작위로 추출된 동일한 숫자보다 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
- 배치 정의. 하나의 배치(대량 1개, 충전 세션 1개, 하루)로 간주되는 사항에 따라 결과가 일반화되는 것이 결정됩니다.
- 사전 합의된 허용 기준, 따라서 결과는 사실 이후에 해석되기보다는 표준에 따라 판단됩니다.
따라서 사양에 작성할 가치가 있는 원칙은 "무작위"가 아니라 사전 정의되어 있으며 체리 피킹이 허용되지 않음. 무작위 선택은 이를 달성하는 한 가지 방법입니다. 채우기 전체에 걸쳐 계층화된 계획은 또 다른 것이며 때로는 더 나은 계획입니다.
표준이 아닌 산술의 예시로서, 20개의 바이알 주문에 대해 정직하게 작업하는 공급업체는 25개의 바이알을 실행하고 완성된 25개의 바이알에서 테스트를 위해 합의된 수의 유닛을 뽑아 20개를 배송할 수 있습니다. 중요한 숫자는 이 예의 숫자가 아니라 사용자 사양에서 정의한 숫자입니다.
3. 배치 COA가 지원할 수 있는 것과 지원하지 않는 것
통과 결과는 테스트된 장치에 대한 증거를 제공합니다. 배치 승인은 보다 광범위한 주장이며 샘플링 계획, 테스트 방법 및 승인 기준의 세 가지 사항을 미리 수정해야 합니다.
이는 구매자가 합리적으로 요구하는 콘텐츠 통일성과 관련하여 가장 중요합니다. 분석은 유리병을 소비하기 때문에 아무도 모든 유리병을 분석하지 않습니다. 수행할 수 있는 작업은 배치에서 정의된 단위 수를 분석하고 사양에서 합의된 범위에 대한 값을 보고하는 것입니다. 이는 합의된 계획에 따라 샘플링된 단위에 대한 증거입니다. 모든 개별 바이알이 동일하다고 약속하는 공급업체는 측정되지 않은 내용을 설명하는 것입니다.
무균 및 세균 내독소 테스트에도 동일한 원칙이 적용됩니다. 결과는 해당 배치의 테스트된 단위에 대한 테스트 결과입니다. 이는 프로세스가 검증되었다는 진술이 아니며 두 가지를 동일한 주장으로 제시해서는 안됩니다. 각 보고서 유형을 읽는 방법은 다음 가이드에서 다룹니다. COA, HPLC 및 MS 데이터 읽기.
4. 수량 문제
테스트, 재구성 확인 및 보관 샘플에 의해 소비된 단위는 다음과 같아야 합니다. 이외에 생산된 꺼내지 않고 주문합니다. 공급업체가 정확히 20개 제품 중에서 3개 제품을 테스트하고 17개 제품을 배송한다면 그 부족분은 귀하의 몫입니다.
구매자는 이를 구매 주문서에 직접 기록하는 경우가 점점 늘어나고 있습니다. 견적 송장의 수량은 순 배송 수량입니다. 타당한 조항입니다. 주어진 테스트 범위가 소비하는 추가 단위 수는 별도의 계산이며, 완성된 바이알 주문에 추가 QC 바이알이 필요한 이유. 충전량, 포장 및 MOQ는 당사의 규정에 따라 상호 작용합니다. 동결건조된 바이알 소싱 가이드.
5. 서류 읽는 방법
- 샘플링 명세서가 있나요? 테스트된 장치 수와 선택 방법을 기술하는 보고서는 숫자만 보고하는 문서와는 다른 문서입니다.
- 보고서의 로트 번호가 바이알 라벨의 로트 번호와 일치합니까? 가장 저렴한 수표를 사용할 수 있으며 가장 많이 포착됩니다.
- 생산 실행에 대한 보고서가 발행되었습니까?, 아니면 그 이전인가요?
- 동일한 실행에서 보관된 샘플이 정의된 기간 동안 보관됩니까? 유지는 몇 달 후에 제기된 질문에 답할 수 있게 만드는 것입니다.
- 수량을 조정합니까 — 생산, 테스트를 통해 소비, 배송됩니까?
6. 명세서에 넣을 가치가 있는 조항
견적 송장에 명시된 수량은 순 배송 수량입니다. 품질 관리, 재구성 검증 또는 보관 샘플에 의해 소비된 단위는 추가로 생산되어야 하며 납품 수량에서 공제되어서는 안 됩니다.
출하 테스트를 위한 단위는 생산 전에 정의된 샘플링 계획에 따라 선택되어야 합니다. 인증서에는 테스트된 단위 수, 선택 기준, 테스트 방법 및 적용된 승인 기준이 명시되어야 합니다.
보관된 샘플은 합의된 보관 기간 동안 보관되어야 하며 상호 합의된 절차에 따라 조사에 사용됩니다.
공급업체는 비용, 단위 수, 보관 기간 및 보고서 형식을 합리적으로 논의할 수 있습니다. 이는 경고 신호가 아닌 협상입니다. 진짜 위험 신호는 샘플링 계획을 설명하지 않거나 이미 서면으로 동의한 계획을 실행할 수 없는 공급업체입니다.
7. 우리가 서있는 곳
완성된 바이알 출시 테스트를 포함하는 프로젝트의 경우 샘플링 계획, 단위 수, 테스트, 허용 기준 및 샘플 유지 요구 사항을 정의합니다. 생산이 시작되기 전에 사양에, 결과가 나온 후에는 아무것도 결정되지 않습니다. 무균 또는 세균 내독소 테스트는 합의된 프로젝트 범위의 일부를 구성하는 경우 배치 문서에 명시된 해당 방법 및 보고 기준과 함께 제공됩니다. 이는 프로세스 검증에 대한 주장이 아니라 테스트된 장치에 대한 테스트 결과입니다.
2008년 중국 광저우에서 설립된 펩타이드 전문 생명공학 기업입니다. 우리는 독립적인 원료 R&D를 전체 공정 생산, 세계적 수준의 생산 시설 및 첨단 동결건조 분말 기술과 통합합니다. 전세계 생물학 연구기관에 순도 99% 이상의 펩타이드 제품을 공급하고 있습니다.
배치가 예상대로 테스트되지 않으면 모든 사람이 받은 단위보다 테스트용으로 그린 단위에서 알아내는 것이 더 좋습니다. 채워진 바이알의 프로젝트 범위는 당사에 명시되어 있습니다. 개인 상표 펩타이드 바이알 서비스 페이지.
재구성 검증이 릴리스 범위의 일부인 경우, 펩타이드 재구성 계산기 주어진 충전량 및 목표 농도에 대한 희석제 부피 산술을 다룹니다.
자주 묻는 질문
어떤 바이알을 테스트했는지가 왜 중요한가요?
릴리스 테스트에서는 일반적으로 장치를 사용하므로 인증서는 샘플만 설명할 수 있습니다. 해당 단위가 미리 설정된 계획에 따라 배치에서 추출되지 않고 별도로 준비된 경우 결과는 귀하의 상품이 아니라 해당 단위를 설명합니다.
얼마나 많은 바이알을 테스트해야 합니까?
유니버셜 넘버는 없습니다. 테스트 범위 및 승인 기준과 함께 프로젝트에서 정의해야 하며 장치 선택 방법과 함께 인증서에 명시되어야 합니다.
무작위 선택이 항상 최선인가?
무작위 선택은 유리한 유닛을 선택하는 기능을 제거하는 것이 주요 포인트입니다. 충전 중 드리프트가 우려되는 경우 실행 시작, 중간, 종료 시 미리 정의된 단위를 사용하는 계획이 더 유익할 수 있습니다. 중요한 것은 제작 전에 계획이 확정된다는 점이다.
테스트된 바이알이 주문 수량보다 많아야 합니까?
아니요. QC, 재구성 확인 또는 유지에 사용되는 단위도 추가로 생산되어야 합니다. 해석에 맡기지 말고 구매 주문서에 기록하십시오.
공급자는 모든 유리병에 동일한 양이 들어 있다고 보장할 수 있습니까?
분석은 단위를 소비하므로 측정에 의한 것이 아닙니다. 합의된 범위에 대해 정의된 수의 단위를 분석하고 보고할 수 있습니다. 이는 모든 약병에 대한 증거가 아니라 합의된 계획에 따라 샘플링된 단위에 대한 증거입니다.
샘플 보유란 무엇입니까?
이는 배치의 메모리입니다. 동일한 실행의 단위로서 합의된 기간 동안 유지되므로 나중에 질문에 대해 토론하기보다는 조사할 수 있습니다.
무균 결과가 통과되면 프로세스가 검증되었음을 의미합니까?
아니요. 해당 배치의 테스트된 장치에 대한 테스트 결과입니다. 프로세스 밸리데이션은 별도의 증거를 사용하는 별도의 활동이므로 두 가지를 동일한 것으로 제시해서는 안 됩니다.
샘플링을 통해 배치 인증서가 정직하게 지원할 수 있는 것이 무엇인지 결정됩니다. 해당 인증서가 순서대로 다른 문서 사이에 위치하는 위치와 각 문서가 언제 도착해야 하는지에 대해서는 다음을 참조하세요. 선적 전 서류 체크리스트.
샘플링은 결과가 얼마나 지원할 수 있는지 대답합니다. 테스트한 샘플이 배송과 전혀 연결되어 있는지 여부는 별도의 질문입니다. 일괄 매칭된 타사 COA가 실제로 증명하는 것.