快速回答： Retartrutide 文档不是作为一个捆绑包到达的，也不应被判断为一个捆绑包。文件在四个点到达——报价之前、确认订单之前、发布或装运之前以及接收之后——并且在每个点上它们都支持不同的决定。您在每个点可以合理持有的数量还取决于您购买的是已经存在的小瓶还是尚未生产的小瓶。本指南列出了这两条路径，解释了典型小瓶 COA 的每一行可以告诉您和不能告诉您的内容，并列出了文档包未建立的内容。
本文适用于研究用途瑞他鲁肽 (LY3437943) 冻干瓶的 B2B 买家。如果您仍在准备询问，请从 瑞他鲁肽询价清单。此页面将从该页面停止的地方开始：文件已开始到达，您必须决定它们是否足以进行下一步。
1. 四个决策点，两种顺序
| 舞台 | 库存小瓶 | 定制小瓶 | 它支持的决定 |
|---|---|---|---|
| 报价前 | 示例文件；进行哪些测试以及针对什么内容（散装肽或成品小瓶）；哪些批次有库存 | 示例文件；目标规范；计划测试范围 | 该供应商值得一轮报价吗？ |
| 订单确认或存款前 | 为您的订单建议的批次的文件；验收和复试安排 | 一份书面清单，列出生产后将交付哪些文件、何时交付以及发布和付款里程碑如何与其相关 | 我可以按照这些条款投入资金吗？ |
| 放行或装运前 | 最终批次文件及其与正在装运的货物的链接 | 实际生产的批次的文件，以及商定的测试结果 | 即将发货的货物与约定的相符吗？ |
| 签收后 | 对照单据核对货物；按照约定运行您自己的测试 | 我是否接受此交货并重新订购？ | |
有两个错误是常见的。第一种是将 COA 示例视为有关您的货物的证据：它显示供应商如何记录批次，但不显示有关您将收到的批次的信息。第二种是在支付尚未生产的订单之前询问成品批次结果。在生产和测试这些小瓶之前，不可能存在成品小瓶的最终测试结果。现有的原材料报告可能可用，但它们不能取代成品批次文档。此时可以解决的是可交付成果列表以及如果未交付会发生什么情况。
2. 小瓶 COA 上的线条可以告诉您什么，不能告诉您什么
下表描述了冻干小瓶 COA（包括我们的 COA）上通常出现的字段。它是一份现场指南，而不是特定的批次记录。
| 领域 | 它告诉你什么 | 它没有告诉你什么 |
|---|---|---|
| 批号 | 供应商用于该物料的标识符。询问它指的是什么：散装肽批次、填充运行或两者 | 日期不是唯一标识符。将小瓶与生产运行相关联需要唯一的生产记录或数字之间的记录链接，而不仅仅是灌装日期 |
| 检验日期、填写日期、签发日期 | 供应商记录每个步骤的日期 | 它们是文档上的声明。最近的发布日期并不意味着最近的测试；询问每个结果是在哪个样本上测量的以及何时测量的 |
| 质谱鉴定 | 测得的质量与瑞他鲁肽（CAS 2381089-83-2）一致。报告应在同一基础上说明观察值和与之比较的理论值 | 序列确认：匹配的完整质量并不能确认完整的序列。也没有不含相关杂质。评估这些需要合适的分离方法及其数据，即使是好的方法也受到其能够解析和检测的内容的限制 |
| RP-HPLC 纯度（面积 %） | 该方法下主峰占检测峰面积的比例 | 小瓶中有多少肽。纯度是一个比率，而不是一个数量 — 请参阅 纯度与含量 |
| 填写金额或标签声明，“方法：填写记录” | 生产记录说明了什么。询问这是目标数量、计算数量还是过程中测量 | 测量成品瓶中的肽含量。这需要对成品瓶进行定量分析 |
在许多小瓶COA（包括我们目前的COA）上，对用于生产的散装肽进行身份和纯度测量，并从灌装记录中获取灌装量。我们的 COA 在页脚中如此说明。我们宁愿说明这一点，也不愿让买家假设成品小瓶已经过检测。
当同一产品的两个纯度数据不同时，方法可能是解释的一部分：色谱柱、梯度、波长和样品负载都会影响面积百分比结果。但方法上的差异是一种可能的解释，而不是一个发现。解读两个数字需要方法、每个数字背后的样本身份以及测试记录。实验室报告如何与交付的货物联系起来详见 批量匹配的第三方 COA 证明了什么.
3. 在您投入资金之前：每个文件的用途
- 批次文件（库存）或可交付成果清单（定制）。 将批次标识符或约定的交付成果写在报价单或形式发票上，以便商业文件和质量文件相互指向。 如果丢失： 您是根据样品付款，而不是根据您的商品付款。
- COA 数据背后的色谱图、峰表和质谱。 COA 可以是单独保存基础数据的摘要；这是正常的。重要的是数据存在并且可以为相关批次提供。 如果无法提供： 这个数字无法被审查，只能相信。
- “每瓶毫克数”的书面依据： 生产记录、内部检测或成品小瓶的第三方检测，以及该数字是指净肽还是总粉末。 如果丢失： 较晚的内容结果没有任何内容可供比较。
- 第三方报告（如有）。 检查签发的产品、小瓶尺寸和样品。关于一个小瓶尺寸的报告并不能确定另一个小瓶的含量，即使来自相同的散装肽。与发证实验室核实。
- 接受条款： 哪个实验室、哪个测量、多少个小瓶、什么耐受性以及在实验室之外发生了什么。 如果保持打开状态： 付款后，这是争议而不是条款。
- 安全数据表 (SDS)， 对于您的接收地点和承运商。
4. 发货前和收货时：标识符是否连接？
小瓶标签、COA、运输记录和任何第三方报告上的标识符应该相同，或者通过可检查的清晰记录连接起来。供应商会对批次进行重新编码，实验室可以使用自己的样品名称。当可追溯记录表明不同的标识符指的是相同的材料或生产批次时，可以接受不同的标识符；单独的映射表并不能建立该链接。文件被更正的，应记录原因、日期和版本，第三方报告发布后不得更改。无法解释的差异是一个问题，因为您无法从外部区分重新编码和替换，您自己的客户也无法区分。在货物入库前解决。
如果您要求单次填充运行中的每个 SKU，也请在此处确认。
5.您自己的测试是包的一部分
本季度的几位买家用不同的措辞告诉我们同样的事情：内部文件是不够的，他们会将小瓶从交货中发送到他们选择的实验室。我们认为这是正确的本能。测试您从交货中选择的小瓶可以减少对供应商选择的样品的依赖。其证据价值仍然取决于记录的采样、样品识别、处理和实验室的方法，因此请记录采样瓶来自哪个批次以及如何采集。
为了使测试有用，请事先商定哪个实验室和哪种测量（HPLC 纯度、MS 鉴定和定量含量方法是三个单独的要求），并按照指示密封和储存小瓶，直到它们被发送。较长的演练在我们的 供应商验证页面.
6. 本文档包未规定的内容
- 药品 GMP 状态。 广州肽研究中心不持有这些研究用小瓶的药品GMP证书，我们也不提供任何其他证书。对于任何人向您出示的任何证书，请检查三件事：指定的法人实体、地点和范围。
- 长期稳定。 目前我们的小瓶演示中没有瑞他鲁肽的长期实时稳定性数据。我们的储存指南遵循冻干肽的一般做法；它不是针对特定产品的稳定性研究。
- 任何与人类使用有关的事情。 这些是研究用材料。我们不提供剂量或临床使用指导，包装中的任何内容均不应如此解读。
- 结果超出记录的测试范围。 除非文档标识了测试及其结果，否则不要假设已执行测试。内毒素、无菌、残留溶剂、反离子和水含量单独分析；在订购前确认您的预期研究用途和商定的规格要求的测试，因为额外的分析可能会影响价格和交货时间。
7. 广州多肽研究中心提供什么
- 公共档案 于 瑞他鲁肽产品页面 用于初步评估。
- 订单相关文件 — 在订单确认之前，按照上述阶段就哪些文件、哪一批、在哪一点达成一致。
- 您自己的测试 欢迎在您选择的实验室中交付您的小瓶。
- 每个 SKU 单次填充运行： 在询价阶段告诉我们，我们在报价前确认是否可以通过这种方式供应数量。
常见问题解答
在支付瑞他鲁肽小瓶费用之前我应该查看哪些文件？
对于库存小瓶：建议订单批次的文件、COA 数字背后的数据、每瓶毫克数的书面依据、该产品和小瓶尺寸的任何第三方报告以及商定的验收条款。对于按订单生产的小瓶：生产后要交付的文件的书面清单，以及发布和付款与这些文件的关系。
COA 示例足以下订单吗？
不是靠它自己。它显示了供应商如何记录批次。对于按订单生产的供应，COA 示例可以在附有商定的规格、测试可交付成果和发布条件的情况下支持初步审查；它并不能确定未来批次的质量。
我可以在生产定制批次之前获得批次 COA 吗？
在生产和测试这些小瓶之前，无法获得成品小瓶的最终结果。有关所用原材料的报告可能已经存在，但它们不能取代成品批次文件。商定交付成果、测试范围和放行条件，并在发货前审核实际批次文件。
瑞他鲁肽 COA 上的纯度是否可以告诉我小瓶中含有多少肽？
不会。HPLC 纯度是指主峰占检测到的峰面积的比例。每个小瓶的肽量是单独测量的，在许多小瓶 COA 上，填充量来自填充记录，而不是来自成品小瓶的化验。
为什么同一肽的两个纯度数据会不同？
方法条件影响面积百分比结果，因此方法是可能的原因之一。要解释差异，您还需要知道每个数字是在哪个样本上测量的以及何时测量的。
标签、COA 和第三方报告上的批号必须相同吗？
它们应该是相同的，或者通过可追溯的记录连接起来，以证明它们指的是相同的材料或生产批次。映射本身并不建立该链接。无法解释的差异应在您接受货物之前解决。
将您的文件清单发送给我们
告诉我们小瓶尺寸、数量、您是否需要库存或定制供应、您的内部审查所需的文件以及您计划使用的实验室。我们将告诉您当前批次存在哪些文件、可以按项目安排哪些文件以及我们无法提供哪些文件。 发送您的瑞他鲁肽文件要求.
仅供实验室研究使用。不适用于人类或兽医用途。