銅トリペプチド-1およびアセチルヘキサペプチド-8に関する中国の新しいYY/T基準：購入者が知っておくべきこと

中国の5つの新しい化粧品成分基準のうち2つはペプチドです

2026年4月3日、中国国家医療製品総局は2026年公告第34号を発行し、5つの化粧品業界基準を発表した。 5 つすべてが新しい文書です。 5 つすべてが有効になります 2027 年 5 月 1 日.

2 つの単一成分ペプチド標準。中国から銅ペプチドまたはアセチルヘキサペプチド-8 を購入する場合、これら 2 つの文書がサプライヤーとの会話で登場し始めることになります。

何よりもまず実践的な注意点を 1 つ挙げておきます。 全文は無料です。 これらは、販売されるものではなく、発表自体の添付ファイルとして公開されます。サプライヤーが、この規格は有料のドキュメントであり、入手していないと言ったら、それは 5 分間のダウンロードを行っていないことになります。

YY/T 10005 がトリペプチド-1 銅に要求するもの

この規格はトリペプチド-1 銅に適用されます。 およびその塩 化粧品用途に。その ID ブロックは、すでに公開されているものと一致します。 銅トリペプチド-1の成分ページ: INCI 名銅トリペプチド-1、CAS 89030-95-5、式 C14H22CuN6O4、相対分子量 401.91。

物理化学的要件が役立つ場合:

許容限界は、塩の形態に応じて 13 パーセント ポイント変化します。 「含有量 ≥ 91%」と記載されている引用と「含有量 ≥ 78%」と記載されている引用は、異なる材料について説明しているため、両方とも適合する可能性があります。明細書に記載されている塩の形態がなければ、報告された含有量の値を直接比較することはできません。

これは、一般的に次の記事で書いた問題の具体的なバージョンです。 ペプチド含有量とバイアル総重量の関係 特に銅に関しては、 銅含有量と純度の割合。現在、規格には数字が付けられています。

微生物学的および汚染物質の制限はアセチルヘキサペプチド-8 標準と共通です: 総プレート数 ≤ 1 000 CFU/g、酵母およびカビ ≤ 100 CFU/g、耐熱性大腸菌群、 黄色ブドウ球菌 そして 緑膿菌 検出されませんでした。水銀 ≤ 1、鉛 ≤ 10、ヒ素 ≤ 2、カドミウム ≤ 5 mg/kg、メタノール ≤ 2,000 mg/kg。

ほとんどの人が間違える方法の詳細

YY/T 10005 の付録 A は規範であり、次のことを決定します。 同じ HPLC 分析による銅とトリペプチド-1 — C18 カラム (4.6 × 250 mm、5 μm または同等品)、220 nm で検出、移動相として 0.1% TFA 水溶液および 0.1% TFA アセトニトリル溶液、グラジエント溶出、外部標準ピーク面積。純度は同じクロマトグラムから得られます。条項 6.4 は単にそれを示しているだけです。

直観的な仮定が間違っているため、これは重要です。銅の含有量というと基本的な質問のように聞こえますが、ほとんどの人が基本的な手法 (ICP-MS、ICP-OES、AAS) に辿り着きます。それらはあなたに与えます 総銅。規格の数値はそうではありません。サプライヤーの銅価を 13.0% 以上の制限と比較する場合は、結論を下す前に、どの方法で銅価が得られたかを尋ねてください。

購入者がますます提起する関連質問、つまり不安定ではなく緊密に錯化された銅がどの程度あるのかという質問は、これもまた別の質問であり、普遍的な薬局方法はなく、この規格ではカバーされていません。数字の約束を拒否する場合を含め、そこで主張できるものとできないものについての当社の立場は、以下に記載されています。 GHK-Cuの遊離銅.

YY/T 10004 がアセチルヘキサペプチド-8 に要求するもの — および意図的に除外する対象者

アイデンティティ: INCI アセチル ヘキサペプチド-8、CAS 616204-22-9、配列 Ac-Glu-Glu-Met-Gln-Arg-Arg-NH2、相対分子量 888.42。この成分に関するより広範な調達状況については、を参照してください。 B2B バイヤーはアセチルヘキサペプチド-8 をどのように評価すべきか.

明らかな矛盾が 1 つあり、説明する必要があります。この規格では相対分子量が 888.42 であると記載されていますが、一部のサプライヤーの文書では同じ式について約 888.99 と報告されています。差異を同一性の不一致として扱う前に、各文書で使用されている質量規則と計算根拠を確認してください。

ここで 2 つのことに注目する必要があります。

まず、タイトルが示すよりも範囲が狭いです。 この規格は、グルタミン酸、メチオニン、グルタミンおよびアルギニンから合成され、精製および凍結乾燥によって仕上げられた、酢酸塩または塩を含まない形態のアセチルヘキサペプチド-8 粉末または砕けやすいケーキに適用されます。それは明確に述べています 水性、あらかじめ溶解された形態、または他のアミノ酸配列の類似体には適用されません。

一般市場でアセチルヘキサペプチド-8として販売されているものの大部分は、事前に溶解された溶液であり、多くの場合、有効成分ではなく溶液を表すパーセンテージが表示されています。これらの資料はこの規格の範囲外です。それは、それらが特定の配合に適合するかどうかについての判断ではありません。それは、この業界標準に照らして何が測定でき、何が測定できないかについての声明です。 YY/T 10004 への準拠が仕様にとって重要な場合、材料は標準をカバーする形式である必要があります。

第 2 に、TFA は指定された制限になりました。 トリフルオロ酢酸は成分ではなく、合成と精製の過程で生じる残留物であり、歴史的には購入者が知っておくべき質問でした。 ≤ 5.0% では、明細項目になります。については別途書きました TFA 除去材料と酢酸塩対イオン分析;簡単に言えば、「TFA の除去」は方法と番号を伴う主張であるべきであり、比較するための参照番号が存在するということです。

第三に、凍結乾燥自体は、残留溶媒が存在しないことを証明するものではありません。 その推論は正しいように思えます。フリーズドライは最後のステップなので、そこにあったものはすべてなくなってしまいます。しかし、アセトニトリルはそれに先立って行われる分取精製の移動相であり、精製の初期に使用された溶媒は最終材料中に測定可能なまま残る可能性があります。 YY/T 10004 がプロセス段階を十分な証拠として扱うのではなく、メタノール、エタノール、アセトニトリルに対して明示的な制限を設定しているのはこのためです。製品が凍結乾燥されているという理由で残留溶媒を省略した証明書は、結果ではなくプロセスの議論を提供しています。

2 つの標準は同じロジスティクスを要求しません

2 つのペプチドの扱いが異なるため、これはスキップされる可能性が最も高く、費用がかかる可能性が最も高い条項です。

銅ペプチドの場合、これは驚くべきことではありません。アセチルヘキサペプチド-8 の場合、それは調達の決定です。国際レーンでの冷蔵輸送では、運賃、梱包、リードタイム、および貨物が駐機場に置かれたときに何が起こるかが変わります。また、賞味期限の主張の価値も変わります。どちらの規格も、賞味期限は定められた輸送および保管条件が満たされているかどうかに結び付けられているため、規格外に出荷された貨物は、それ自身の賞味期限の基礎を置き去りにすることになります。

最初の小旅行の後ではなく、最初の注文の前に尋ねる価値があります。

この規格では、純度と内容物の区別が明確になっています。

YY/T 10004 の表 2 の下のメモに、購入者に実際のお金がかかるものについての最も明確な公式声明が埋め込まれています。

純度は、有効成分と有機不純物のうち有効成分の割合を表します。含有量は製品全体に占める有効成分の割合を表します。

純度と内容は同じものを表す 2 つの言葉ではなく、どちらか一方のみを報告する証明書は、半分のことを物語っていることになります。水、対イオン、残留溶媒、無機物は製品中に含まれていますが、純度の分母には含まれていないため、材料の純度が 98% であっても、ドラム内にあるものの実質的に 98% 未満である場合があります。

これについては、次の記事で説明しました。 純度対内容。現在、この区別は YY/T 10004—2026 に明確に記載されており、購入者に仕様の草案作成と COA レビューの共通の参照点を与えています。

「推奨」は「無視してよい」という意味ではありません

YY/T を示します 推奨 必須ではなく業界標準です。それにもかかわらず、この規格は成分の品質管理、試験、サプライヤーの認定に関する公式の技術基準を提供します。文書自体には、その技術要件が原材料の品質管理、製品の安全性評価、および規制の監督における指導的な役割を果たすことを目的としていると記載されています。

実際には次の 3 つのことが変わります。

合意された仕様に組み込むと、契約上の拘束力が生じる可能性があります。 YY/T 10005—2026 または YY/T 10004—2026 が合意された購入仕様書または供給契約に明示的に組み込まれている場合、その要件はサプライヤーの契約上の義務の一部となる可能性があり、それらの要件を満たさない納入ロットは意見の相違ではなく供給の失敗となります。合意された仕様に標準を組み込むことで、購入者に明確な受け入れ基準が与えられます。

これは中国のサプライヤーが知っておくべき参考情報となります。 3 つの中国の引用を比較することは、それぞれが独自の分析基準を持つ 3 つの社内メソッド セットを比較することを意味していました。現在、参照すべき名前付きの公表規格が存在しますが、リリーステストがそれに準拠しているかどうかを言えないサプライヤーが、自社の品質システムについて何かを語っています。

中立的な参照を提供します。 有能な銅ペプチド証明書に何を含めるべきかについては、当社独自の見解が公表されていますが、それは当社の見解です。公開された標準は誰かのマーケティングではありません。

できないこと

• 化粧品成分規格です。 それは化粧品に使用される素材について語るものであり、その枠組みを超えて主張するものではありません。
• 以前の証明書の発行方法が遡って変更されることはありません。 メーカーの内部仕様に基づいて発行された 2026 証明書は、規格が発効しても YY/T 発行の証明書にはなりません。過去のテスト結果を新しい制限（正当である可能性があります）と比較することと、証明書自体が YY/T 規格に基づいて発行されたと主張することを区別してください。これとは別に、古い証明書にはその後に製造されたロットについての記載はありません。そのため、証明書は実際に購入するバッチに属している必要があります。
• 誰も監査しません。 名前付き標準は、何を測定するかについての議論を絞り込みます。検査できる記録によって、特定のプラントがバッチで測定したことはわかりません。それはまだ文書レビューです - 私たちの記事を参照してください 化粧品ペプチドサプライヤー資格チェックリスト、この発表のせいで短くなることはありません。

従来の慣行と新しいフレームワークは同じものではありません

現在のペプチド原料の文書化で一般的であることの多くは、これらの基準よりも前から存在しています。指定された微生物ではなく総数を報告すること、凍結乾燥製品の残留溶媒を省略すること、重金属を 4 つの個別の結果ではなくグループの数値として与えること、これらは確立された慣行であり、2027 年 5 月 1 日までは間違っていません。

これらは、5 つの微生物項目、3 つの残留溶媒、および 4 つの個別に制限された重金属を指定する YY/T 10004 または YY/T 10005 を満たすこととまったく同じではありません。現在から発効日までの間に、実務と標準の両方が流通し、文書を比較する購入者は両方に遭遇することになります。

有用な姿勢は、ギャップを不合格として扱うのではなく、ギャップが存在することを知り、特定の証明書が 2 つのうちのどちらを反映しているかを尋ねることです。

私たちが立っている場所

私たちは、まだ発効していない標準への適合を主張するつもりはありません。また、私たちのドキュメントが何かそうでないものであるかのように説明するつもりもありません。正確な位置はこちらです。

当社の銅ペプチドは塩酸塩です。 したがって、YY/T 10005—2026 との比較では、塩酸塩の制限値が関連するベンチマークになります。無塩材料に適用される 91.0% 以上ではなく、無水ベースでトリペプチド-1 銅含有量 83.0% 以上です。現在の材料のバッチ文書では、純度、銅含有量、pH、水、酢酸、5 つの微生物項目および 4 つの重金属とともに、その制限を超える含有量が報告されています。当社の数値を無塩サプライヤーの数値と比較する場合、2 つの異なる素材を比較していることになります。これが有塩条項の要点です。

当社のバッチ文書に記載されている銅の含有量は、元素法ではなく HPLC によって測定されています。 両者の答えが異なる質問であり、仮定したくなかったため、確認しました。これは、規格の付録 A で指定されているのと同じクラスのメソッドです。

当社のアセチルヘキサペプチド-8は凍結乾燥粉末です、標準がカバーする形で。事前に溶解した溶液として供給される材料は YY/T 10004 の範囲外であるため、これは小さな違いではありません。両方の材料の仕様は製品ページにあります。 銅トリペプチド-1 (GHK-Cu) そして アセチルヘキサペプチド-8.

私たちが言っていないこと: 当社の現在の証明書は、YY/T 10005 や YY/T 10004 ではなく、メーカーの仕様に基づいて発行されています。これらの規格は、2027 年 5 月 1 日まで発効しません。リリース テストを項目ごとにマッピングし、演習で見つかったギャップを埋めるまでは、「YY/T 10005 に準拠」という文を書く権利はありません。サプライヤーが発効日より前に調整を行っていると主張する場合は、その声明のみに依存するのではなく、その主張の背後にある品目ごとの証拠を求めてください。

発効日までに私たちが行うことは、そのマッピングを要件ごとに公開することです。これには、現在報告されていない規格で指定されているものもすべて含まれます。あなたにとって、確認できない主張よりも、目に見えるギャップの方が価値があります。

中国のサプライヤーに今尋ねるべきこと

2027 年まで待つ必要はありません。質問の順序は次の 10 個です。

1. YY/T 10005—2026 (または YY/T 10004—2026) を取得しましたか?無料でダウンロードできます。
2. あなたの材料はどの塩の形ですか — 無塩、塩酸塩、または酢酸塩 — したがって、どの含有量制限が適用されるのでしょうか?
3. 現在、標準規格のどの要件についてテストを行っており、どの要件についてテストを行っていませんか?
4. 銅含有量については、規格の附属書 A HPLC 手順、または総銅を報告する元素法のうち、どの方法で数値が算出されましたか?
5. 証明書は購入するロットに固有のものですか、それともロット間で再利用される参照証明書ですか?
6. アセチルヘキサペプチド-8の場合、原料は粉末ですか、それともあらかじめ溶解した溶液ですか、TFAの数値とその方法は何ですか?
7. INCI 名、商品名、CAS 番号は証明書、ラベル、請求書全体で一致していますか? (なぜこれが簡単な質問ではないのか: INCI、商品名、内部コードの調整.)
8. 現在のメソッドが標準のメソッドと異なる場合、メソッドのリファレンス、検証の根拠、橋渡しまたは比較の根拠を提供していただけますか? これは思っている以上に重要です。一般的なケースは「テストしなかった」のではなく、「別の方法でテストした」ということであり、この 2 つは互換性がありません。
9. ラベル付けされた保管および輸送条件は、該当する要件と一致していますか? —そして、アセチルヘキサペプチド-8については、国際線レーンで2℃～8℃をどのように維持するのでしょうか?また、温度の変動はどのように文書化されていますか?
10. この規格を購入契約書の参照仕様として受け入れますか?また、どのような逸脱を記載する必要がありますか?

最後の質問は、サプライヤーが品質に関する主張を合意された合格基準に変換する意思があるかどうかをテストするため、特に役立ちます。

よくある質問

YY/T 10005—2026 および YY/T 10004—2026 は必須ですか?

いいえ。 YY/T は、必須ではなく推奨される業界標準を示します。当事者が合意された購入仕様書または供給契約書にそれを明示的に組み込む場合、契約上の拘束力が生じる可能性があります。

いつから有効になりますか?

2027 年 5 月 1 日。両方とも、他の 3 つの化粧品成分規格とともに、2026 年の NMPA 発表第 34 号に基づいて 2026 年 4 月 3 日に発行されました。

読むにはスタンダード版を購入する必要がありますか?

いいえ。どちらのテキストも、お知らせの添付ファイルとして無料で公開されています。

2 つのサプライヤーが銅ペプチドの異なる含有量制限を見積もっているのはなぜですか?

制限は塩の形態によって異なるため、無水基準で塩酸塩の場合は 91.0% 以上、塩酸塩の場合は 83.0% 以上、酢酸塩の場合は 78.0% 以上となります。塩の形態を指定しないと、数値が比較できません。

銅含有量はICPで測定されますか?

この基準の下ではありません。付録 A では、220 nm での UV 検出を備えた HPLC によって銅とトリペプチド-1 を一緒に測定します。元素法では総銅が報告されますが、これは異なる測定値です。

アセチルヘキサペプチド-8 標準は、事前に溶解した溶液を対象としていますか?

いいえ。酢酸塩または塩を含まない形態の粉末または砕けやすいケーキを対象としており、水性または事前に溶解した形態、または他の配列の類似体には適用されないことを明示的に述べています。

材料は凍結乾燥されていますが、残留溶媒はまだ関係していますか?

はい。アセトニトリルベースの移動相による精製は凍結乾燥の前に行われるため、その段階で使用された溶媒は完成した材料中に測定可能に残る可能性があります。 YY/T 10004 は、プロセス段階を証拠として扱うのではなく、アセトニトリル、エタノール、メタノールの制限を設定しています。

2 つの規格には同じ保管要件と出荷要件がありますか?

いいえ。トリペプチド-1 銅は周囲温度で輸送し、光から保護し、乾燥させて密封して周囲温度で保管できます。アセチルヘキサペプチド-8 は 2 °C ～ 8 °C の冷蔵輸送が必要で、長期保管の場合は 2 °C ～ 8 °C での輸送が必要です。どちらも、保存期間は満たされている条件に関連付けられています。

標準が存在するということは、中国産ペプチド原料が信頼できるようになったことを意味しますか?

いいえ。標準は何を測定すべきかを示します。検査できる記録により、特定のサプライヤーがバッチで測定したことはわかりません。文書レビューは決して簡単ではありません。より明確に定義できるようになります。

これらの要件が実際のバッチ証明書とどのように一致するか (どの数値が仕様であり、どの数値が測定で、どの数値が算術であるかなど) を確認するには、以下を参照してください。 GHK-Cu 分析証明書の見方.