中国铜三肽-1和乙酰基六肽-8新YY/T标准：买家应了解的内容

我国五项化妆品原料新标准中有两项是胜肽

2026年4月3日，国家药品监督管理局发布2026年第34号公告，发布5项化妆品行业标准。这五份文件都是新文件。五项全部生效 2027 年 5 月 1 日.

两种单一成分肽标准品。如果您从中国购买铜肽或乙酰六肽-8，这两个文件将开始出现在供应商对话中。

先说一个实用的注意事项： 全文免费。 它们作为公告本身的附件发布，而不是出售。如果供应商告诉您该标准是他们尚未获得的付费文件，那么他们就没有完成五分钟的下载。

YY/T 10005对Tripeptide-1 Copper的要求

本标准适用于Tripeptide-1铜 及其盐类 用于化妆品用途。它的身份块与我们已经在我们的网站上发布的内容相匹配 铜三肽-1成分页：INCI 名称 COPPER TRIPEPTIDE-1，CAS 89030-95-5，分子式 C14H22CuN6O4，相对分子质量 401.91。

The physicochemical requirements are where it gets useful:

根据盐的形式，可接受的限度会变化 13 个百分点。声明“含量 ≥ 91%”的引文和声明“含量 ≥ 78%”的引文都可以是一致的，因为它们描述了不同的材料。如果没有说明书中规定的盐形式，则报告的含量值不能直接比较。

这是我们通常写过的问题的具体版本 肽含量与小瓶总重量 并且，特别是对于铜而言， 铜含量与纯度百分比。该标准现在给出了数字。

微生物和污染物限值与乙酰基六肽-8 标准相同：平板总数 ≤ 1 000 CFU/g，酵母和霉菌 ≤ 100 CFU/g，耐热大肠菌群， 金黄色葡萄球菌 和 铜绿假单胞菌 未检测到；汞≤1、铅≤10、砷≤2、镉≤5mg/kg、甲醇≤2000mg/kg。

大多数人都会出错的方法细节

YY/T 10005的附录A是规范性的，它确定了 通过相同的 HPLC 运行检测铜和三肽-1 — C18柱（4.6×250 mm，5 μm或等效），220 nm检测，0.1% TFA水溶液和0.1% TFA乙腈溶液为流动相，梯度洗脱，外标峰面积。纯度来自相同的色谱图；第 6.4 条只是简单地回顾了这一点。

这很重要，因为直觉假设是错误的。铜含量听起来像是一个基本问题，而基本方法——ICP-MS、ICP-OES、AAS——是大多数人所追求的。那些给你 总铜。标准的数字不是这样的。如果您将供应商的铜含量与 ≥ 13.0% 的限值进行比较，请在得出结论之前询问是采用哪种方法生产的。

买家越来越多地提出的一个相关问题——有多少铜是紧密络合的而不是不稳定的——又是一个不同的问题，没有通用的药典方法，并且不在本标准范围内。我们关于可以和不能在那里提出索赔的立场，包括我们拒绝承诺数字的立场，载于 GHK-Cu 中的游离铜.

YY/T 10004 对 Acetyl Hexapeptide-8 的要求以及它故意排除的人员

身份：INCI 乙酰六肽-8，CAS 616204-22-9，序列 Ac-Glu-Glu-Met-Gln-Arg-Arg-NH2，相对分子质量 888.42。有关该成分的更广泛采购情况，请参见 B2B买家应如何评价乙酰六肽-8.

一个明显的差异值得澄清。该标准规定相对分子质量为 888.42，而一些供应商文件报告同一分子式的相对分子质量约为 888.99。在将差异视为身份差异之前，请验证每个文档中使用的质量约定和计算基础。

这里有两件事值得关注。

首先，范围比标题所暗示的要窄。 本标准适用于以谷氨酸、蛋氨酸、谷氨酰胺、精氨酸为原料合成，经纯化、冻干而成的乙酰基六肽-8粉末或脆饼，呈醋酸盐或无盐形式。它明确指出 不适用于水性、预溶解形式或其他氨基酸序列的类似物。

公开市场上以乙酰基六肽-8 形式出售的大部分产品是预溶解的溶液，通常标有描述溶液而不是活性成分的百分比。这些材料超出了本标准的范围。这并不是对它们是否适合特定配方的判断，而是对可以根据该行业标准衡量什么和不可以衡量什么的声明。如果符合 YY/T 10004 对您的规格很重要，则材料必须采用标准涵盖的形式。

其次，TFA 现在是一个特定的限制。 三氟乙酸是合成和纯化路线的残留物，而不是成分，历来都是买家必须了解并询问的问题。当 ≤ 5.0% 时，它现在是一个行项目。我们分别写过 去除 TFA 的材料和醋酸盐抗衡离子分析;简短的版本是，“TFA 去除”是一个声明，应该附带一个方法和一个数字，现在有一个参考数字可以比较。

第三，冻干本身并不表明不存在残留溶剂。 这个推理听起来是对的——冷冻干燥是最后一步，所以所有的东西都消失了。但乙腈是其之前的制备纯化的流动相，并且纯化中较早使用的溶剂在成品中仍然可以测量。这就是为什么YY/T 10004对甲醇、乙醇和乙腈设定了明确的限量，而不是把工艺步骤作为充分的证据。以产品为冻干为由而省略残留溶剂的证书提供了工艺论证，而不是结果。

两个标准对物流要求不一样

这是最有可能被跳过并且最有可能花费金钱的条款，因为这两种肽的处理方式不同。

对于铜肽来说，这并不值得注意。对于乙酰基六肽-8，这是一个采购决策：国际航线上的冷藏运输会改变货运成本、包装、交货时间以及货物停在停机坪上时发生的情况。它还改变了保质期声明的价值——这两个标准都将保质期与所满足的规定运输和储存条件联系起来，因此超出这些条件的货物就留下了其自身保质期的基础。

值得在第一次订购之前而不是第一次游览之后询问。

该标准明确了纯度与含量的区别

YY/T 10004 表 2 下的注释中隐藏着最明确的官方声明，说明了购买者需要花费真金白银的事情：

纯度表示活性成分在活性成分和有机杂质中所占的比例。含量表示有效成分在整个产品中所占的比例。

纯度和内容不是同一件事的两个词，仅报告其中一个的证书就已经告诉了您一半的故事。材料的纯度可以达到 98%，但仍远低于转鼓中材料的 98%，因为水、抗衡离子、残留溶剂和无机物存在于产品中，但不在纯度分母中。

我们已经对此进行了介绍 纯度与含量。现在，YY/T 10004—2026 中明确说明了这种区别，为买家提供了规范起草和 COA 审查的共同参考点。

“推荐”并不意味着“忽略”

YY/T 表示一个 推荐 行业标准而非强制性标准。尽管如此，这些标准为原料质量控制、测试和供应商资格认证提供了官方技术参考——文件本身表明，其技术要求旨在对原材料质量控制、产品安全评估和监管监督起到指导作用。

实践中发生了三件事：

当您将其合并到商定的规范中时，它就可以具有合同约束力。 当YY/T 10005—2026或YY/T 10004—2026明确纳入商定的采购规格或供货协议时，其要求可以成为供应商合同义务的一部分，未满足这些要求的交付批次属于供应失败，而非意见分歧。将标准纳入商定的规范中可以为买家提供明确的接受基础。

它成为中国供应商应该了解的参考资料。 比较三个中国引文过去意味着比较三个内部方法集，每个方法集都有自己的分析基础。现在有一个指定的已发布标准可供参考，并且无法说明其发布测试是否符合该标准的供应商已告诉您有关其质量体系的一些信息。

它给你一个中立的参考。 我们自己对合格的铜肽证书应包含哪些内容的看法已发表——但这只是我们的观点。发布的标准不是任何人的营销。

它不做什么

• 它是化妆品成分标准。 它涉及化妆品中使用的材料，但除该框架外没有任何声明。
• 它不会追溯更改早期证书的颁发方式。 当标准生效时，根据制造商内部规范颁发的2026证书不会成为YY/T颁发的证书。区分将历史测试结果与新限制（可能是合法的）进行比较，以及声称证书本身是根据 YY/T 标准颁发的。另外，旧证书不会描述后来生产的批次，这就是为什么证书应该属于您实际购买的批次。
• 它不审计任何人。 指定的标准缩小了关于测量内容的争论。它不会告诉您某个特定工厂在您的批次上测量了它，并带有您可以检查的记录。这仍然是文件审查——请参阅我们的 化妆品肽供应商资质清单，它并没有因为这个公告而变得更短。

传统实践和新框架不是一回事

当今肽原料文档中的大部分常规内容早于这些标准。报告总数而不是指定的生物体，省略冻干产品上的残留溶剂，将重金属作为一组数据而不是四个单独的结果 - 这些都是既定做法，直到 2027 年 5 月 1 日，它们都没有错。

它们与YY/T 10004或YY/T 10005根本不是一回事，YY/T 10004或YY/T 10005规定了五种微生物项目、三种残留溶剂和四种单独限量的重金属。从现在到生效日期，实践和标准都将流通，比较文件的买家将会遇到这两者。

有用的态度不是将差距视为失败，而是知道它的存在，并询问给定的证书反映了两者中的哪一个。

我们的立场

我们不会声称符合尚未生效的标准，并且我们不会将我们的文档描述为不符合标准。这里是准确的位置。

我们的铜肽是盐酸盐。 因此，为了与YY/T 10005—2026进行比较，相关基准是盐酸盐限量：三肽-1铜含量以无水计≥83.0%，而不是无盐材料的≥91.0%。我们当前材料的批次文件报告含量高于该限制，以及纯度、铜含量、pH、水、乙酸、五种微生物项目和四种重金属。如果您将我们的数字与无盐供应商的数字进行比较，您就是在比较两种不同的材料——这就是盐形式条款的全部要点。

我们批次文件中的铜含量是通过 HPLC 测定的，而不是通过元素方法测定的。 我们进行了检查，因为两者回答了不同的问题，我们不想假设。这与标准附录 A 指定的方法属于同一类。

我们的乙酰基六肽-8是冻干粉末，采用标准涵盖的形式。作为预溶解溶液提供的材料完全超出了 YY/T 10004 的范围，因此这是一个不小的区别。两种材料的规格均位于其产品页面上 - 铜三肽-1 (GHK-Cu) 和 乙酰六肽-8.

我们没有说的是： 我们目前的证书是根据制造商规范颁发的，而不是根据 YY/T 10005 或 YY/T 10004 颁发的。这些标准要到 2027 年 5 月 1 日才会生效。在我们逐项映射我们的发布测试并弥补练习中发现的任何差距之前，“符合 YY/T 10005”不是我们有权写的一句话。如果供应商在生效日期之前声明一致，请要求提供该声明背后的逐项证据，而不是仅仅依赖该声明。

在生效日期之前，我们要做的就是逐个要求地发布该映射，包括标准指定的但我们目前未报告的任何内容。您可以看到的差距对您来说比您无法检查的索赔更有价值。

现在该向中国供应商询问什么

您不必等到 2027 年。按照我们提出的顺序，有十个问题：

1. 您是否获得了YY/T 10005—2026（或YY/T 10004—2026）？它是免费下载的。
2. 您的材料是哪种盐形式 — 无盐、盐酸盐或醋酸盐 — 因此适用哪个含量限制？
3. 您当前测试了标准中的哪些要求，哪些没有？
4. 对于铜含量，哪种方法产生了数值——标准的附录 A HPLC 程序，还是报告总铜的元素方法？
5. 该证书是特定于我购买的批次的证书，还是跨批次重复使用的参考证书？
6. 对于乙酰基六肽-8：原料是粉末还是预溶解溶液，TFA图是多少及其方法？
7. 证书、标签和发票上的 INCI 名称、商品名称和 CAS 编号是否匹配？ （为什么这不是一个小问题： INCI、商品名称和内部代码对齐.)
8. 如果您当前的方法与标准的方法不同，您能否提供方法参考、其验证基础以及桥接或可比性理由？ 这比听起来更重要：常见的情况不是“我们没有测试”，而是“我们通过不同的方法进行了测试”，并且两者不可互换。
9. 您标记的储存和运输条件是否符合适用的要求 — 对于乙酰基六肽-8，如何在国际航线上保持 2 °C – 8 °C 以及如何记录温度偏移？
10. 您是否接受该标准作为采购协议中的参考规范？您希望写入哪些偏差？

最后一个问题特别有用，因为它测试供应商是否愿意将质量声明转换为商定的验收标准。

常见问题解答

YY/T 10005—2026和YY/T 10004—2026是否是强制性的？

不。 YY/T 表示推荐性行业标准，而非强制性标准。如果双方明确将其纳入商定的采购规格或供应协议，则它可以具有合同约束力。

它们什么时候生效？

2027年5月1日。这两项标准均于2026年4月3日根据国家药品监督管理局2026年第34号公告以及其他三项化妆品成分标准发布。

我必须购买标准才能阅读吗？

不需要。这两份文本均作为公告的附件免费发布。

为什么两家供应商对铜肽的含量限值提出不同的要求？

因为限值取决于盐的形式：无盐≥91.0%，盐酸盐≥83.0%，醋酸盐≥78.0%，以无水为基础。指定盐的形式或数量不具有可比性。

铜含量是用ICP测定的吗？

不在此标准之下。附录 A 通过 HPLC 并在 220 nm 处进行 UV 检测来测定铜和三肽-1。元素方法报告总铜，这是一种不同的测量方法。

乙酰基六肽-8 标准品是否涵盖预溶解溶液？

不可以。它涵盖了醋酸盐或无盐形式的粉末或脆饼，并明确指出它不适用于水性或预溶解形式，或其他序列的类似物。

该材料是冷冻干燥的——残留溶剂是否仍然相关？

是的。在冻干之前使用基于乙腈的流动相进行纯化，并且该阶段使用的溶剂可以在成品材料中保持可测量。 YY/T 10004对乙腈、乙醇和甲醇设定了限量，但没有以工艺步骤作为证据。

这两个标准是否有相同的存储和运输要求？

否。Tripeptide-1 铜可在环境温度下运输，并在环境条件下避光、干燥和密封保存。乙酰六肽-8需要2℃-8℃冷藏运输，2℃-8℃长期储存。两者都将保质期与满足的条件联系起来。

标准的存在是否意味着中国的肽原料现在是可靠的？

不。标准告诉您要衡量什么。它不会告诉您特定的供应商在您的批次上测量了它，并带有您可以检查的记录。文件审查并没有变得更容易；它得到更好的定义。

要了解这些要求如何与实际批次证书相符（包括哪些数字是规格、哪些是测量值、哪些是算术值），请参阅 如何阅读 GHK-Cu 分析证书.