GHK-Cu の分析証明書は、数字のリストのように見えます。そうではない。少なくとも4つは違う 種類 同じ表に印刷されている番号を同じものとして扱い、それらを互換性があるものとして扱うことは、サプライヤーの比較でよく見られる間違いです。仕様書は約束です。バッチ結果は測定値です。理論値は算術値です。標準のしきい値は他の誰かの要件です。それらはすべて正しくても、互いに同意できない場合があります。
このページは実際の証明書に注釈を付けます — バッチ WM-T3Q9-CU、現在の銅トリペプチド-1 バルク バッチ。その完全な COA と仕様書は弊社からダウンロードできます。 ドキュメントセンター。以下のすべての図はその文書に記載されています。数字が他の場所から来たものである場合、私たちはそう言います。
1. 注釈付きの証明書全体
4 つの列が重要です: 数字が何か、その数字がどのように取得されたか、それがどのような種類の主張を表しているか、そしてそれが何をするのか そうではない 教えてください。
| 図 | それは何ですか | 製法・由来 | クレームの種類 |
|---|---|---|---|
| ≥98.0% | HPLC純度放出限界 | HPLC、仕様書に記載 | 仕様 — すべてのバッチがクリアしなければならないこと |
| 99.94% | HPLC 純度、このバッチ | HPLC | バッチ結果 — WM-T3Q9-CU のみに当てはまります |
| ~15.8% | 理論上の銅元素 | 算術: 63.55 ÷ 401.9 | 理論上の参考資料 — 無塩複合体のみ、制限なし |
| 8.0–16.0% | 当社の銅含有量の範囲 | 内部メソッド、仕様書による | 仕様 |
| 14.1% | このバッチの銅含有量 | 内部メソッド | バッチ結果 |
| ≥13.0% | YY/T 10005—2026 の銅含有量要件 | HPLC、塩化銅(II)二水和物基準に対する外部標準 (付録 A) | 標準閾値 — 第三者の要求 |
| ≥83.0% / 93.4% | 銅トリペプチド-1 アッセイ: 標準要件 (塩酸塩層) / このバッチ | 無水ベース、Cとして14H22N6O4銅 | 標準しきい値/バッチ結果 |
| ≥70.0% / 79.2% | トリペプチド-1 アッセイ: 標準要件 (塩酸塩層) / このバッチ | 無水ベース、Cとして14H22N6O4 | 標準しきい値/バッチ結果 |
| ≤8.0% / 6.11% | 水 | カール・フィッシャー | 仕様・バッチ結果 |
| ≤10.0% / 7.27% | 塩化物含有量 | イオンクロマトグラフィー | 仕様 / バッチ結果 — §3 を参照 |
| 5.5–7.5 / 6.6 | 0.2%水溶液のpH | — | 仕様・バッチ結果 |
同じ証明書には、残留溶媒 (メタノール、エタノール、アセトニトリル、ジクロロメタン、酢酸エチル)、細菌内毒素、4 つの重金属、および 7 つの微生物項目も記載されています。これらは、サプライヤー間で比較する数値ではなく、制限に対する合否であるため、上の表からは省略されていますが、 有無 競合する証明書に関する情報自体が有益です。
2. 15.8% と 14.1% が両方とも正しい理由
これは、銅ペプチドの文書に関して私たちが受ける最も頻繁な質問であり、ほとんどの場合、品質の問題ではなく基礎の問題です。
15.8%という数字は、銅の原子量約63.55を塩を含まない錯体Cの分子量で割ったものです。14H22N6O4Cu、約401.9。これはドラム内の物質ではなく、分子を表します。
市販の GHK-Cu は通常、塩として供給されます。私たちのものは塩酸塩です。仕様書と COA の両方の分子式は C と書かれています。14H22N6O4Cu・xHCl、証明書では塩化物 7.27% と報告されていますが、これは塩酸塩から期待されるものであり、塩を含まない材料からのものではありません。対イオンは質量を追加します。分母の質量により銅の割合が下がります。理論上の 15.8% に対して測定された 14.1% は、算術演算が正常に機能していることを意味します。
したがって、有用な質問は決して「15.8% ですか?」ということではありません。それは次のとおりです。 どの塩の形態が、どの方法で測定され、どのような根拠に基づいて報告されたのか? これら 3 つに答えられないサプライヤーは、銅に関する質問に実際に答えたとは言えません。純度と銅の区別については、ガイドでさらに詳しく説明します。 銅含有量と純度の割合.
3. YY/T 10005—2026 について人々を驚かせる 2 つのこと
中国の YY/T 10005—2026 は推奨医薬品です 産業 化粧品原料としての銅トリペプチド-1 の規格、2026 年 4 月 3 日に発行され、2027 年 5 月 1 日に発効。これは GB の国家標準ではなく、必須ではありません。バイヤーにとってこれが役立つのは、サプライヤーが大雑把に使用する用語の背後に公表された数字を載せていることです。その定義のうち 2 つは人々を魅了します。
銅含有量は元素法ではなくクロマトグラフィーによって測定されます。
ほとんどの購入者は、銅数値は ICP-MS、ICP-OES、または AAS から得られるものと想定しています。規格の付属書 A では、次のように規定しています。サンプルは抽出され、HPLC によって分離され、220 nm で検出されます。塩化銅(II)二水和物参照標準が使用されます。銅イオンのピークが積分され、含有量が外部標準ピーク面積によって計算され、無水基準に補正されます。トリペプチド-1 は同じ実行で定量されます。
これは商業的に重要です。元素法によって生成された銅像と付録 A のクロマトグラフィー法によって生成された銅像は、若干異なる質問に答えています。 サプライヤーの銅価を規格の 13.0% 以上と比較する前に、どの方法で銅価が生成されたかを確認してください。 これには当社のものも含まれます。当社の仕様書には、銅含有量の内部方法が記載されています。附属書 A にあるように、ルーチンの測定はクロマトグラフィーで行われます。バッチは参照標準に対して HPLC によって実行されます。違うのは参考資料です。付録 A は、塩化銅(II) 二水和物に対して校正します。当社の参照標準は GHK-Cu 材料であり、その銅値は ICP-MS によって上流で割り当てられ、後続のすべてのバッチはそれに対して測定されます。したがって、要素技術はキャリブレーション チェーンに一度組み込まれますが、バッチ数値自体は HPLC の結果です。校正基準は附属書 A と正式に比較されていないため、我々は依然としてこの数値を附属書 A の決定値としてラベル付けしていません。どの方法でその数値が生成されたのか、またその数値が何に対して校正されたのかを尋ね、他のサプライヤーにも同じことを尋ねます。
「銅トリペプチド-1含有量」は合計値、「純度」は銅ピークを含む
付録 A では、銅トリペプチド-1 含有量を次のように定義しています。 銅含有量とトリペプチド-1含有量の算術合計。これは独立した測定値ではありません。私たちのバッチでは 14.1% + 79.2% = 93.3% と表示されますが、証明書では 93.4% と報告されています。この違いは基礎となる値の四捨五入です。
これとは別に、標準では次のように面積正規化による純度が計算されます。 銅イオンのピークとトリペプチド-1のピークの合計 面積パーセンテージ。これは、ほとんどの購入者が純度の数値を読んだときにイメージする「ペプチドのピーク純度」とは異なります。 2 つの証明書は両方とも 99% を示し、異なる意味を持っています。
4. すべては無水ベースであるため、水分量は脚注に含まれていません
付属書 A の含有量の計算式は、(1 − 水分含有量) で除算されます。したがって、標準のすべてのアッセイ数値は、材料が乾燥しているかのように報告されます。 6.11% の水を含むバッチと 2% の水を含むバッチでは、その差についてすでに正規化されたアッセイ値が報告されますが、配合物に計量する材料は湿った材料です。
実際的な結果: 目標活性レベルまで投与する場合は、分析パーセンテージと水分含量を合わせて読み取る必要があります。水の報告を行わずに分析を報告する証明書は、計算の半分を提供したことになります。
5. 当社のバッチが基準に反する場合
当社は適合性を主張しているわけではありません。適合性を主張するには、当社が完了していない品目ごとの方法比較が必要です。そうでないことをほのめかすよりも、はっきりとそのことを言いたいと思います。私たちにできることは、2 組の数字を並べて読み取らせることです。
| アイテム | YY/T 10005—2026 には (塩酸塩層) が必要です | WM-T3Q9-CU レポートの COA |
|---|---|---|
| 純粋さ | ≥98.0% | 99.94% |
| 銅含有量（無水） | ≥13.0% | 14.1% (内部メソッド — §3 を参照) |
| 銅トリペプチド-1含有量（無水） | ≥83.0% | 93.4% |
| トリペプチド-1含有量（無水物） | ≥70.0% | 79.2% |
| 水 | ≤8.0% | 6.11% |
| pH (2 mg/mL) | 5.0–7.5 | 6.6 (0.2% 水溶液 = 2 mg/mL) |
段階に注意してください。規格では、無塩、塩酸塩、および酢酸塩の材料に対して異なる含有量制限が設定されています。銅トリペプチド-1 含有量は、それぞれ ≥91.0%、≥83.0%、≥78.0% です。上位層と下位層の差は 13 パーセント ポイントです。 塩形式なしで引用された内容数値は何にも比較できません。 両方の新しい規格の詳細は次のとおりです。 YY/T 10005 および 10004 が実際に指定するもの.
6. 競合する 2 つの証明書をどうするか
単一の数値を比較する前に、それらを並べて答えてください。
- 塩の形。 無塩、塩酸塩、酢酸塩?分子式ラインを確認し、報告されている場合は塩化物または酢酸塩の含有量と照合します。
- 基礎。 そのままですか、無水ですか？証明書に記載がない場合は、無水であることを指定する規格に匹敵しません。
- 行ごとのメソッド。 特に銅。クロマトグラフ数値と元素数値は、同等性を確認することなく比較すべきではありません。
- 仕様と結果。 2 つの列、2 つの意味。結果のみを引用するサプライヤーは、次のバッチで何を約束するかを伝えていません。
- バッチ ID。 証明書には、実際に提供されているバッチの名前が記載されていますか、それとも古いロットの参照文書ですか?
- テストの範囲。 残留溶媒、エンドトキシン、重金属、微生物が存在するか、存在しないかのどちらかです。彼らがいないことは失敗ではありません。それは文書がサポートできる内容にギャップがあるだけです。
見積もりが大幅に安い場合、生産的な問題は、他のサプライヤーがなぜ高いのかということではありません。それは その証明書は何を、どのような基準に基づいて、どのロットに対して測定するのか — で述べたのと同じ推論 GHKとCuの見積りが異なる理由.
よくある質問
GHK-Cu は 15.8% とされているのに、COA では銅が 14.1% と記載されているのはなぜですか?
15.8% は、無塩錯体 C の理論上の銅元素含有量です。14H22N6O4Cu (63.55 ÷ 401.9)。塩酸塩または酢酸塩として供給される材料には追加の対イオン質量が含まれるため、測定される銅の割合は低くなります。 14.1% を報告している塩酸塩バッチは正常に動作しており、パフォーマンスが低下しているわけではありません。
銅含有量はICPで測定されますか?
バッチフィギュア自体のためではありません。 YY/T 10005—2026 の付録 A では、無水ベースの外部標準ピーク面積により、塩化銅(II) 二水和物参照標準に対して 220 nm での HPLC によって銅を測定します。当社独自の内部メソッドもクロマトグラフィーであり、各バッチは参照標準に対して HPLC によって実行されますが、ICP-MS は上流で 1 回使用され、その参照標準の銅価が割り当てられます。したがって、報告されるバッチ結果は HPLC 測定である一方で、要素技術がキャリブレーション チェーンに組み込まれます。参考資料が異なるため、付録 A の決定としてこの数値を提示しません。どのサプライヤーを比較する場合でも、何を測定したのか、そして何に対して校正したのかという 2 つの質問をしてください。
銅含有量と銅トリペプチド-1含有量の違いは何ですか?
それらは異なる測定量です。 YY/T 10005—2026 の付録 A では、銅トリペプチド-1 含有量は、すべて無水ベースでの銅含有量とトリペプチド-1 含有量の算術合計として定義されています。現在のバッチでは 14.1% + 79.2% で、93.4% と報告されています。
GHK-Cu COA の純度数値はペプチドのピーク純度を意味しますか?
必ずしもそうとは限りません。 YY/T 10005—2026 は、銅イオンのピークとトリペプチド-1 のピークの面積パーセントの合計として面積正規化によって純度を計算します。異なる規則を使用しているサプライヤーは、直接比較できない純度数値を報告する場合があります。どのピークが含まれているかを尋ねます。
塩の形態によって許容限界が変わるのはなぜですか?
対イオンの質量が活性イオンを希釈するためです。 YY/T 10005—2026 では、銅トリペプチド-1 含有量の制限を無塩の場合は 91.0% 以上、塩酸塩の場合は 83.0% 以上、酢酸塩の場合は 78.0% 以上に設定しています。ソルト形式なしで引用されたコンテンツ図は、それらのいずれに対してもチェックできません。
広州ペプチド研究センターの銅トリペプチド-1 は YY/T 10005—2026 に準拠していますか?
当社は適合性を主張しません。この規格は 2027 年 5 月 1 日に発効し、当社の内部銅法は付属書 A で指定されているものとは異なる標準物質に対して校正されています。そのため、銅値と規格の 13.0% 以上のしきい値は、たとえ両方とも HPLC 測定であり、当社が報告する値がそれを上回っていても、正式な同一比較として提示していません。それを文書で検討するのではなく、現在のバッチ証明書が実際に報告している内容と並行して規格の要件を公開し、購入者に両方を読んでもらいます。上記の§5 を参照してください。
注釈付きの証明書はどのバッチについて説明していますか?
バッチ WM-T3Q9-CU、現在の銅トリペプチド-1 バルク バッチ、2026 年 6 月 19 日に製造。完全な証明書と製品仕様書は、弊社からダウンロードできます。 ドキュメントセンター。見積もられたロットのバッチ固有の文書はリクエストに応じて提供されます。 RFQ および資料請求フォーム.
このページの区別は銅ペプチドに特有のものではありません。 ペプチド含有量とバイアル総重量の関係 同じ仕様と測定のロジックを凍結乾燥バイアルに適用します。 出荷前書類チェックリスト 注文のどの段階でどの文書を手元に置く必要があるかを示します。