Copper Tripeptide-1 및 Acetyl Hexapeptide-8에 대한 중국의 새로운 YY/T 표준: 구매자가 알아야 할 사항

중국의 5가지 새로운 화장품 성분 표준 중 2가지가 펩타이드입니다.

2026년 4월 3일, 중국 국가약품감독관리국은 5가지 화장품 산업 표준을 발표하는 2026년 공고 제34호를 발표했습니다. 5개 모두 새 문서입니다. 다섯 가지 모두에 적용됩니다. 2027년 5월 1일.

두 가지 단일 성분 펩타이드 표준품. 중국에서 구리 펩타이드 또는 아세틸 헥사펩타이드-8을 구매하는 경우 공급업체 대화에 나타나기 시작하는 두 가지 문서입니다.

다른 것보다 먼저 한 가지 실용적인 참고 사항: 전체 텍스트는 무료입니다. 판매되지 않고 공지사항 자체에 첨부파일로 게시됩니다. 공급업체가 표준이 자신이 획득하지 않은 유료 문서라고 말하면 이는 5분 동안 다운로드하지 않은 것입니다.

YY/T 10005가 Tripeptide-1 구리에 필요한 것

표준은 Tripeptide-1 Copper에 적용됩니다. 그리고 그 소금 미용용. 해당 ID 블록은 우리가 이미 게시한 것과 일치합니다. 구리 트리펩타이드-1 성분 페이지: INCI 명칭 COPPER TRIPEPTIDE-1, CAS 89030-95-5, 공식 C₁₄H₂₂CuN₆O₄, 상대분자량 401.91.

물리화학적 요구 사항이 유용한 경우는 다음과 같습니다.

허용 한계는 염 형태에 따라 13% 포인트씩 달라집니다. "함량 ≥ 91%"라는 인용문과 "함량 ≥ 78%"라는 인용문은 서로 다른 재료를 설명하므로 둘 다 적합할 수 있습니다. 사양에 명시된 염 형태가 없으면 보고된 함량 값을 직접 비교할 수 없습니다.

이것은 우리가 일반적으로 작성한 문제의 구체적인 버전입니다. 펩타이드 함량 대 총 바이알 중량 특히 구리의 경우 구리 함량 대 순도 비율. 이제 표준에 숫자가 표시됩니다.

미생물학적 및 오염물질 제한은 아세틸 헥사펩타이드-8 표준과 공유됩니다: 총 플레이트 수 ≤ 1,000 CFU/g, 효모 및 곰팡이 ≤ 100 CFU/g, 내열성 대장균군, 황색포도상구균 그리고 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 감지되지 않음; 수은 1 이하, 납 10 이하, 비소 2 이하, 카드뮴 5 mg/kg, 메탄올 2,000 mg/kg.

대부분의 사람들이 틀리는 메소드 세부사항

YY/T 10005의 부록 A는 규범적이며 다음을 결정합니다. 동일한 HPLC 실행으로 구리 및 트리펩타이드-1 — C18 컬럼(4.6 × 250mm, 5μm 또는 동등), 220nm에서 검출, 이동상으로 물 내 0.1% TFA 및 아세토니트릴 내 0.1% TFA, 기울기 용출, 외부 표준 피크 면적. 순도는 동일한 크로마토그램에서 나옵니다. 조항 6.4는 단순히 이를 다시 지적합니다.

이는 직관적인 가정이 잘못되었기 때문에 중요합니다. 구리 함량은 기본적인 질문처럼 들리며 기본적인 방법(ICP-MS, ICP-OES, AAS)은 대부분의 사람들이 찾는 것입니다. 그것들은 당신에게 총 구리. 표준 수치는 그렇지 않습니다. 공급업체의 구리 수치를 ≥ 13.0% 제한과 비교하는 경우 결론을 내리기 전에 어떤 방법으로 생산했는지 물어보십시오.

구매자가 점점 더 많이 제기하는 관련 질문(구리 중 얼마나 많은 양이 불안정하지 않고 촘촘하게 착화되어 있는지)은 또 다른 질문이며 보편적인 약전 방법이 없으며 이 표준에서 다루지 않습니다. 수치 약속을 거부하는 경우를 포함하여 청구할 수 있는 것과 없는 것에 대한 당사의 입장은 다음과 같습니다. GHK-Cu의 유리 구리.

YY/T 10004에서 Acetyl Hexapeptide-8에 필요한 사항과 의도적으로 제외하는 사람

식별: INCI ACETYL HEXAPEPTIDE-8, CAS 616204-22-9, 시퀀스 Ac-Glu-Glu-Met-Gln-Arg-Arg-NH², 상대 분자량 888.42. 이 성분에 대한 더 넓은 조달 상황을 보려면 다음을 참조하세요. B2B 구매자가 아세틸 헥사펩타이드-8을 평가하는 방법.

한 가지 명백한 불일치는 명확하게 설명할 가치가 있습니다. 표준에서는 상대 분자 질량이 888.42라고 명시하고 있지만 일부 공급업체 문서에서는 동일한 공식에 대해 약 888.99를 보고합니다. 차이를 동일성 불일치로 처리하기 전에 각 문서에 사용된 질량 규칙 및 계산 기준을 확인하십시오.

여기서 주목할 만한 두 가지 사항이 있습니다.

첫째, 제목에서 알 수 있듯이 범위가 좁습니다. 이 표준은 글루탐산, 메티오닌, 글루타민 및 아르기닌으로부터 합성되고 정제 및 동결건조로 마무리되는 아세테이트 또는 무염 형태의 아세틸 헥사펩타이드-8 분말 또는 부서지기 쉬운 케이크에 적용됩니다. 라고 명시적으로 나와있습니다 수성, 사전 용해 형태 또는 기타 아미노산 서열의 유사체에는 적용되지 않습니다.

공개 시장에서 아세틸 헥사펩타이드-8로 판매되는 것의 대부분은 미리 용해된 용액이며, 종종 활성 성분이 아닌 용액을 설명하는 백분율로 표시됩니다. 이러한 자료는 이 표준의 범위를 벗어납니다. 이는 주어진 공식에 적합한지 여부에 대한 판단이 아니라, 이 업계 표준에 따라 측정할 수 있는 것과 측정할 수 없는 것에 대한 진술입니다. YY/T 10004 준수가 귀하의 사양에 중요한 경우 재료는 표준에 포함되는 형태여야 합니다.

둘째, TFA는 이제 지정된 한도입니다. 트리플루오로아세트산은 성분이 아닌 합성 및 정제 경로의 잔류물이며 역사적으로 구매자가 알아야 할 사항이었습니다. 5.0% 이하에서는 이제 항목이 됩니다. 에 대해서는 별도로 작성했습니다. TFA 제거 물질 및 아세테이트 반대이온 분석; 짧은 버전은 "TFA 제거"가 방법 및 번호와 함께 제공되어야 하는 주장이며 이제 비교할 참조 번호가 있다는 것입니다.

셋째, 동결건조 자체만으로는 잔류 용매가 없음을 입증하지 못합니다. 그 추론은 맞는 것 같습니다. 동결 건조가 마지막 단계이므로 거기에 있던 모든 것이 사라졌습니다. 그러나 아세토니트릴은 선행 정제의 이동상이며, 정제 초기에 사용된 용매는 완성된 물질에서 측정 가능한 상태로 남아 있을 수 있습니다. 이것이 바로 YY/T 10004가 공정 단계를 충분한 증거로 다루지 않고 메탄올, 에탄올 및 아세토니트릴에 대한 명시적인 한계를 설정하는 이유입니다. 제품이 동결건조되었다는 이유로 잔류 용매를 생략한 인증서는 결과가 아닌 공정에 대한 주장을 제시한 것입니다.

두 표준은 동일한 물류를 요구하지 않습니다

이는 두 펩타이드가 다르게 취급되기 때문에 건너뛸 가능성이 가장 높고 비용이 많이 들 가능성이 가장 높은 조항입니다.

구리 펩타이드의 경우 이는 눈에 띄지 않습니다. 아세틸 헥사펩타이드-8의 경우 이는 조달 결정입니다. 국제 노선의 냉장 운송은 화물 비용, 포장, 리드 타임 및 배송물이 활주로에 있을 때 발생하는 상황을 변경합니다. 이는 또한 유통 기한 주장의 가치를 변경합니다. 두 표준 모두 유통 기한을 명시된 운송 및 보관 조건이 충족되는 것과 연결하므로 해당 기준을 벗어나는 발송물은 자체 유통 기한의 기초를 남겨 둡니다.

첫 번째 여행 이후보다는 첫 번째 주문 전에 물어볼 가치가 있습니다.

표준은 순도-함량 구별을 명시적으로 만듭니다.

YY/T 10004의 표 2 아래 메모에는 구매자에게 실제 비용이 드는 사항에 대한 가장 명확한 공식 진술이 들어 있습니다.

순도는 활성 성분과 유기 불순물 중 활성 성분의 비율을 나타냅니다. 함량은 제품 전체에 함유된 활성 성분의 비율을 나타냅니다.

순수함과 내용은 같은 것을 뜻하는 두 단어가 아니며, 그 중 하나만 보고하는 인증서가 이야기의 절반을 말해줍니다. 물, 반대이온, 잔류 용매 및 무기물은 제품에 포함되어 있지만 순도 분모에는 포함되지 않기 때문에 물질의 순도는 98%일 수 있지만 드럼에 들어 있는 것의 98%보다 훨씬 낮습니다.

우리는 이것을 다루었습니다. 순도 대 함량. 이제 이러한 구별은 YY/T 10004—2026에 명시적으로 명시되어 구매자에게 사양 초안 작성 및 COA 검토에 대한 공통 참조 포인트를 제공합니다.

'권장'은 '무시할 수 있음'을 의미하지 않습니다.

YY/T 는 추천 필수 사항이 아닌 업계 표준입니다. 그럼에도 불구하고 표준은 성분 품질 관리, 테스트 및 공급자 자격 부여에 대한 공식적인 기술 참조를 제공합니다. 문서 자체에는 기술 요구 사항이 원료 품질 관리, 제품 안전 평가 및 규제 감독에서 지침 역할을 하도록 의도되었다고 명시되어 있습니다.

실제로는 세 가지 사항이 변경됩니다.

이를 합의된 사양에 통합하면 계약상 구속력이 생길 수 있습니다. YY/T 10005—2026 또는 YY/T 10004—2026이 합의된 구매 사양 또는 공급 계약에 명시적으로 통합된 경우 해당 요구 사항은 공급업체의 계약 의무의 일부가 될 수 있으며 이를 놓친 배송 로트는 의견 차이가 아니라 공급 실패입니다. 표준을 합의된 사양에 통합하면 구매자에게 명확한 수용 기준이 제공됩니다.

중국 공급업체라면 알 수 있을 것으로 예상되는 참고자료가 됐다. 3개의 중국어 인용문을 비교한다는 것은 각각 자체 분석 기준이 있는 3개의 사내 분석법 세트를 비교하는 것을 의미합니다. 이제 지적해야 할 명명된 표준이 발표되었으며, 출시 테스트가 이 표준과 일치하는지 여부를 말할 수 없는 공급업체가 품질 시스템에 대해 알려준 것입니다.

중립적인 참조를 제공합니다. 유능한 구리 펩타이드 인증서에 무엇이 포함되어야 하는지에 대한 우리 자신의 견해가 발표되었지만 이는 우리의 견해입니다. 공개된 표준은 누구의 마케팅도 아닙니다.

하지 않는 것

• 화장품 성분 기준입니다. 이는 화장품에 사용되는 재료에 대해 언급하며 그 틀 외에는 어떠한 설명도 하지 않습니다.
• 이전 인증서가 발급된 방식은 소급하여 변경되지 않습니다. 제조업체의 내부 사양에 따라 발급된 2026 인증서는 해당 표준이 적용될 때 YY/T 발급 인증서가 되지 않습니다. 과거 테스트 결과를 새로운 제한과 비교하는 것(합법적일 수 있음)과 인증서 자체가 YY/T 표준에 따라 발행되었다고 주장하는 것을 구별하십시오. 이와 별도로, 이전 인증서는 나중에 만들어진 로트를 설명하지 않으므로 인증서는 실제로 구매하는 배치에 속해야 합니다.
• 누구도 감사하지 않습니다. 명명된 표준은 무엇을 측정할지에 대한 논의를 좁힙니다. 특정 공장에서 검사할 수 있는 기록을 사용하여 배치에서 이를 측정했다는 사실을 알려주지는 않습니다. 이는 여전히 문서 검토입니다. 화장품 펩타이드 공급업체 자격 체크리스트, 이번 발표로 인해 짧아지지는 않습니다.

기존 관행과 새로운 프레임워크는 동일하지 않습니다.

오늘날 펩타이드 원료 문서의 일반적인 내용 중 대부분은 이러한 표준보다 앞선 것입니다. 명명된 유기체 대신 전체 수를 보고하고, 동결건조 제품에서 잔류 용매를 생략하고, 중금속을 4개의 개별 결과가 아닌 그룹 수치로 제공하는 등은 확립된 관행이며 2027년 5월 1일까지는 잘못된 것이 아닙니다.

이는 5가지 미생물 항목, 3가지 잔류 용매 및 4가지 개별적으로 제한된 중금속을 지정하는 YY/T 10004 또는 YY/T 10005를 충족하는 것과는 다릅니다. 지금부터 발효일까지 관행과 표준이 모두 유통될 것이며, 문서를 비교하는 구매자는 두 가지 모두를 접하게 될 것입니다.

유용한 자세는 격차를 실패로 간주하는 것이 아니라 그것이 존재한다는 것을 알고 주어진 인증서가 둘 중 어느 것을 반영하는지 묻는 것입니다.

우리가 서있는 곳

우리는 아직 시행되지 않은 표준에 대한 적합성을 주장하지 않을 것이며 우리의 문서를 그렇지 않은 것으로 설명하지도 않을 것입니다. 정확한 위치는 이렇습니다.

우리의 구리 펩타이드는 염산염입니다. 따라서 YY/T 10005—2026과 비교할 때 염산염 한도는 관련 벤치마크입니다. 트리펩타이드-1 구리 함량은 무수 물질 기준으로 ≥ 83.0%이며, 무염 물질에 적용되는 ≥ 91.0%가 아닙니다. 현재 재료에 대한 배치 문서에서는 순도, 구리 함량, pH, 물, 아세트산, 5가지 미생물 항목 및 4가지 중금속과 함께 해당 한도를 초과하는 함량을 보고합니다. 우리의 수치를 무염 공급업체의 수치와 비교하는 경우 두 가지 다른 재료를 비교하는 것입니다. 이것이 소금 형태 조항의 전체 요점입니다.

당사 배치 문서의 구리 함량은 원소 분석법이 아닌 HPLC에 의해 결정됩니다. 두 질문의 답변이 다르고 가정하고 싶지 않았기 때문에 확인했습니다. 이는 표준의 부록 A에서 지정하는 것과 동일한 클래스의 방법입니다.

당사의 아세틸헥사펩타이드-8은 동결건조된 분말입니다., 표준이 포함되는 형태입니다. 사전 용해된 용액으로 공급되는 재료는 YY/T 10004의 범위를 완전히 벗어나므로 이는 작은 차이가 아닙니다. 두 재료의 사양은 해당 제품 페이지에 있습니다. 구리 삼중펩타이드-1(GHK-Cu) 그리고 아세틸헥사펩타이드-8.

우리가 말하지 않는 것: 현재 인증서는 YY/T 10005 또는 YY/T 10004가 아닌 제조업체 사양에 따라 발행됩니다. 이러한 표준은 2027년 5월 1일까지 적용되지 않습니다. 항목별로 릴리스 테스트를 매핑하고 연습에서 발견된 모든 격차를 해소할 때까지 "YY/T 10005에 부합"은 우리가 작성할 자격이 있는 문장이 아닙니다. 공급업체가 발효일 이전에 조정을 주장하는 경우 진술에만 의존하기보다는 해당 주장 뒤에 있는 항목별 증거를 요청하세요.

발효일 전에 우리가 할 일은 해당 매핑을 게시하는 것입니다. 즉, 현재 보고하지 않는 표준에서 지정하는 모든 것을 포함하여 요구 사항별 요구 사항입니다. 확인할 수 없는 주장보다 볼 수 있는 격차가 더 가치가 있습니다.

지금 중국 공급업체에 무엇을 물어봐야 할까요?

2027년까지 기다리실 필요는 없습니다. 질문 순서대로 10가지 질문을 해보세요.

1. YY/T 10005—2026(또는 YY/T 10004—2026)을 획득하셨습니까? 무료 다운로드입니다.
2. 귀하의 재료는 어떤 소금 형태입니까? — 무염, 염산염 또는 아세테이트 — 따라서 어떤 함량 제한이 적용됩니까?
3. 현재 표준의 어떤 요구 사항을 테스트하고 어떤 요구 사항을 테스트하지 않습니까?
4. 구리 함량의 경우 표준의 부록 A HPLC 절차 또는 총 구리를 보고하는 원소 방법 중 어떤 방법으로 수치를 계산합니까?
5. 인증서가 내가 구매하는 로트에만 적용됩니까, 아니면 참조 인증서가 여러 로트에서 재사용됩니까?
6. 아세틸헥사펩타이드-8의 경우 : 원료분말인가요, 아니면 사전용해액인가요? TFA 수치와 방법은 무엇인가요?
7. INCI 이름, 상표명 및 CAS 번호가 인증서, 라벨 및 송장에서 일치합니까? (이것이 사소한 질문이 아닌 이유: INCI, 상표명 및 내부 코드 정렬.)
8. 현재 방법이 표준 방법과 다른 경우 방법 참조, 검증 기준, 연결 또는 비교 근거를 제공할 수 있습니까? 이것은 들리는 것보다 더 중요합니다. 일반적인 경우는 "테스트하지 않았습니다"가 아니라 "다른 방법으로 테스트했습니다"이며 이 둘은 서로 바꿔 사용할 수 없습니다.
9. 라벨이 붙은 보관 및 운송 조건이 해당 요구 사항과 일치합니까? — 그리고 아세틸 헥사펩타이드-8의 경우 국제 차선에서 2°C – 8°C를 어떻게 유지하며 온도 변동은 어떻게 문서화됩니까?
10. 표준을 구매 계약서의 참조 사양으로 받아들이시겠습니까? 어떤 편차를 기록하시겠습니까?

마지막 질문은 공급업체가 품질 주장을 합의된 승인 기준으로 전환할 의향이 있는지 여부를 테스트하기 때문에 특히 유용합니다.

FAQ

YY/T 10005—2026 및 YY/T 10004—2026은 필수입니까?

아니요. YY/T 필수 산업 표준이 아닌 권장 산업 표준을 나타냅니다. 당사자들이 명시적으로 이를 합의된 구매 사양이나 공급 계약에 포함시키는 경우 계약상 구속력이 있을 수 있습니다.

언제부터 적용되나요?

2027년 5월 1일. 두 가지 모두 2026년 NMPA 발표 제34호에 따라 2026년 4월 3일에 발표되었으며, 기타 세 가지 화장품 성분 표준도 함께 발표되었습니다.

읽으려면 표준품을 구입해야 하나요?

아니요. 두 텍스트 모두 공지 사항에 첨부 파일로 무료로 게시됩니다.

두 공급업체가 구리 펩타이드에 대해 서로 다른 함량 기준을 제시하는 이유는 무엇입니까?

한도는 염 형태에 따라 다르기 때문에 무수 기준으로 무염의 경우 ≥ 91.0%, 염산염의 경우 ≥ 83.0%, 아세테이트의 경우 ≥ 78.0%입니다. 소금 형태를 지정하거나 숫자를 비교할 수 없습니다.

구리 함량은 ICP로 측정됩니까?

이 표준에는 없습니다. 부록 A는 220nm에서 UV를 검출하는 HPLC를 통해 구리와 트리펩타이드-1을 함께 측정합니다. 원소 방법은 총 구리를 보고하는데, 이는 다른 측정값입니다.

아세틸 헥사펩타이드-8 표준품은 사전 용해된 용액을 포괄합니까?

아니요. 이는 아세테이트 또는 무염 형태의 분말 또는 부서지기 쉬운 케이크를 다루며, 수성 또는 사전 용해된 형태 또는 기타 시퀀스의 유사체에는 적용되지 않는다고 명시적으로 명시합니다.

재료가 동결 건조되었습니다. 잔류 용매가 여전히 관련이 있습니까?

그렇습니다. 아세토니트릴 기반 이동상을 사용한 정제는 동결건조에 앞서 이루어지며, 해당 단계에서 사용된 용매는 완성된 물질에서 측정 가능한 상태로 유지될 수 있습니다. YY/T 10004는 공정 단계를 증거로 다루기보다는 아세토니트릴, 에탄올 및 메탄올에 대한 한계를 설정합니다.

두 표준의 보관 및 배송 요구 사항이 동일합니까?

아니요. 트리펩타이드-1 구리는 주변 온도에서 운송될 수 있으며 빛으로부터 보호되고 건조된 상태로 주변 온도에서 밀봉되어 보관될 수 있습니다. 아세틸 헥사펩타이드-8은 2°C – 8°C의 냉장 운송이 필요하며, 장기 보관의 경우 2°C – 8°C가 필요합니다. 두 가지 모두 충족되는 조건과 유통기한을 연결합니다.

표준이 존재한다는 것은 중국산 펩타이드 원료가 이제 신뢰할 수 있다는 것을 의미합니까?

아니요. 표준은 무엇을 측정해야 하는지 알려줍니다. 특정 공급업체가 귀하가 검사할 수 있는 기록을 사용하여 귀하의 배치에서 이를 측정했다는 사실을 알려주지는 않습니다. 문서 검토가 더 쉬워지는 것은 아닙니다. 더 잘 정의됩니다.

이러한 요구 사항이 실제 배치 인증서와 어떻게 일치하는지 확인하려면(어떤 수치가 사양인지, 어떤 수치가 측정인지, 산술인지 포함) 다음을 참조하세요. GHK-Cu 분석 증명서를 읽는 방법.