상품 이후에 도착하는 문서의 가치는 거의 없습니다. 그때쯤이면 돈이 옮겨졌고, 그 묶음이 당신의 건물에 들어왔으며, 남은 유일한 질문은 당신이 그것을 받아들일지 여부입니다. 문서 패키지는 의사결정 도구이므로 의사결정 도구는 의사결정 이전에 도착해야 합니다.
이것이 우리가 구매자라면 원하는 체크리스트입니다. 결제 전에 있어야 할 것, 배치가 떠나기 전에 있어야 할 것, 함께 이동해야 할 것, 나중에 파일로 보관해야 할 것입니다. 연구등급 동결건조 바이알 및 화장품 펩타이드 원료용으로 작성되었으며, 공급업체가 누구인지에 대해서는 어떠한 가정도 하지 않습니다.
1. 단계별 체크리스트
목록보다 순서가 더 중요합니다. 한 번에 모든 것을 요청하면 폴더가 생성됩니다. 단계적으로 요청하면 각 게이트에서 결정이 내려집니다.
| 무대 | 당신이 가져야 할 것 | 당신이 결정할 수 있는 것 |
|---|---|---|
| 견적이 비교되기 전에 | 제품 사양서; 대표적인 COA; SDS/MSDS | 두 인용문이 동일한 물질을 설명하는지 여부(염 형태, 순도 기준, 분석 기준, 포장) |
| 커밋하기 전에 | 어떤 배치가 공급될지 확인합니다. 해당 배치가 이미 존재하는지, 아니면 아직 생산되지 않았는지 여부 해당 배치가 수행할 테스트는 무엇입니까? | 귀하에게 보여진 서류가 귀하가 수령한 상품에 적용될 것인지 여부 |
| 배송되기 전에 | 실제 로트의 이름을 지정하는 배치별 COA입니다. 피크 표가 포함된 HPLC 크로마토그램; 질량 스펙트럼; 해당되는 경우 수분 함량 | 배송을 해제할지, 보류하고 요청할지 여부 |
| 선적과 함께 | 바이알 개수 및 충전량과 일치하는 포장 목록; COA 배치와 일치하는 라벨; 명시된 보관 및 취급 조건 | 도착한 것이 문서화된 것인지 여부 |
| 파일에 보관 | 위의 모든 사항과 함께 샘플 및 자체 입고 검사 기록을 보관합니다. | 배치 3이 지금으로부터 12개월 후에도 여전히 배치 1과 동일한지 여부 |
가장 일반적인 실패는 문서 누락이 아닙니다. 이는 잘못된 단계의 문서입니다. "발송 전" 게이트에 제시된 대표적인 COA로서 배치별 COA만이 질문에 답합니다.
2. 각 문서가 실제로 지원하는 것
아래의 각 행에는 자체 페이지가 있습니다. 각 행은 서로 다른 질문에 답하고 다른 질문을 대체할 수 없기 때문입니다.
| 문서 | 지원 | 지원하지 않음 |
|---|---|---|
| 분석 증명서 | 명시된 사양에 대한 배치 결과 | 다른 배치에 관한 모든 것. 한 줄씩 읽는 방법 |
| HPLC 크로마토그램 + 피크 표 | 명시된 방법에 따른 크로마토그래피 순도 및 불순물 프로필의 모습 | 정체성, 내용 또는 염 형태. 서류심사 안내 |
| 질량 스펙트럼 | 분자동일성 확인 | 순도 또는 수량. 배치별로 신원을 확인하는 방법 |
| 내용/분석 결과 | 실제로 얼마나 많은 펩타이드가 존재하는지 | 순도에서는 추론할 수 없습니다. 내용물 대 총 바이알 중량 |
| 염 형태/반이온 데이터 | 반대이온은 무게의 몇 분의 1입니까? | 순도 또는 생물학적 동등성. TFA, 아세테이트 및 염 형태 |
| SDS / MSDS | 취급, 보관 및 운송 안전 정보 | 귀하의 공정에 대한 품질, 순도 또는 적합성 |
| 사양서 | 공급자가 모든 배치에서 약속하는 것 | 이 특정 배치가 측정한 내용 |
| 충전기록 / 충전금액 | 명시된 채우기는 채우기 중에 기록되었다는 것 | 유리병에 무엇이 들어 있는지에 대한 독립적인 분석입니다. 케이크, 충전량 및 재구성 |
3. 잘못된 다섯 가지 문제와 각 문제를 파악하는 질문
- COA는 다른 로트에 대한 것입니다. 질문하십시오. 이 인증서의 배치 번호가 라벨에 표시될 배치 번호와 일치합니까? 배치가 아직 존재하지 않는 경우 그렇게 말하십시오. 이는 타당한 답변이며 거래가 아닌 게이트를 변경합니다.
- 순수성은 인용되지만 내용은 인용되지 않습니다. 질문하십시오: 펩타이드 함량은 무엇이며, 어떤 기준으로, 어떤 방법으로 사용됩니까? 내용이 없는 고순도 피규어는 반쪽짜리 답입니다.
- 근거는 밝히지 않았습니다. 질문: 있는 그대로 또는 무수물인가요? 무염인가요 아니면 소금 그대로인가요? 다르게 보이는 두 인증서는 종종 여기에서만 다릅니다.
- 테스트 범위는 배치 간에 조용히 좁혀집니다. 질문: 모든 배치에 대한 릴리스 테스트 항목은 무엇이며, 한 번 수행된 항목은 무엇입니까? 둘 다 괜찮습니다. 어느 것이 어느 것이 아닌지 모릅니다.
- 샘플과 배송물은 동일한 모집단에서 나온 것이 아닙니다. 질문: 테스트된 바이알은 어떻게 선택되었습니까? QC 바이알 선택 방법 방어 가능한 샘플링 계획이 어떤 것인지 다룹니다.
4. 도착 후 재검사를 하려는 경우
자체적으로 들어오는 테스트를 계획하는 구매자는 주문 후가 아니라 주문 전에 이를 알려야 합니다. 그것은 요청할 가치가 있는 것을 변화시킵니다.
- 결과를 비교 가능하게 만드는 데 필요한 분석법 정보(컬럼 유형, 검출 파장, 이동상 구성 등)를 요청하십시오. 전체 분석법 개발 매개변수는 일반적으로 당사를 포함한 모든 공급업체의 독점으로 취급됩니다. 비교 가능성을 위해 필요한 것은 전체 분석법 이전보다 범위가 좁습니다.
- 판매 가능한 재고를 소모하지 않고 테스트할 수 있도록 충분한 보유 자재를 요청하십시오. 샘플 보관 및 재구성 검증 어느 정도가 합리적인지 명시합니다.
- 결과와 인증서가 일치하지 않을 경우 어떻게 될지, 그 정도에 대해 미리 동의하세요. 선적 전에 합의된 허용 오차는 상업적인 조건입니다. 도착 후 같은 대화는 분쟁입니다.
5. 당사가 제공하는 내용 및 시기
당사 자체 공급의 경우 이 페이지가 순전히 이론적인 내용이 아니므로 문의 단계에서 사양 시트, SDS/MSDS 및 대표 COA가 제공될 수 있습니다. 배치별 COA, 피크 테이블이 포함된 HPLC 크로마토그램, 질량 스펙트럼은 공급되는 로트에 대해 발행됩니다. 프로젝트에 독립적인 제3자 테스트가 필요한 경우 배치별로 정렬되며 보고서는 요약되지 않고 자료와 함께 제공됩니다.
공급업체가 할 수 있는 일만 나열한 체크리스트는 체크리스트가 아니라 마케팅이기 때문에 두 가지 한계가 명백하게 명시되어 있습니다. 위의 비교 가능성 정보를 넘어서는 방법 개발 매개변수는 공개되지 않습니다. 분석법 개발은 그 자체로 유료 작업입니다. 그리고 공급된 재료에 대한 문서가 발행됩니다. 연구 등급 동결건조 재료는 실험실 연구용으로만 공급되며 인간이나 수의학 용도로는 공급되지 않으며 우리가 발행하는 문서는 이를 변경하지 않습니다.
현재 게시된 예제는 문서 센터. 특정 프로젝트에 대한 패키지를 요청하려면 문서 및 견적 요청 양식.
자주 묻는 질문
펩타이드 주문 비용을 지불하기 전에 어떤 서류를 준비해야 합니까?
견적을 비교하기 전: 사양서, 대표 COA, SDS/MSDS. 커밋하기 전: 어떤 배치가 실제로 공급될지, 어떤 테스트를 수행할지 확인합니다. 배송 전: 크로마토그램 및 질량 스펙트럼과 함께 해당 로트의 이름을 지정하는 배치별 COA입니다. 대표 COA는 배송 게이트에서 배치별 COA를 대체할 수 없습니다.
분석 증명서(Certificate of Analysis)만으로 충분합니까?
아니요. COA는 한 배치에 대한 사양에 대한 결과를 보고합니다. 테스트된 바이알이 어떻게 선택되었는지, 보고된 기준이 비교 대상 표준과 일치하는지 여부, 또는 모든 배치에서 한 번 테스트된 내용이 무엇인지 알려주지 않습니다. 이는 별도의 답변이 있는 별도의 질문입니다.
공급업체가 아직 배치별 COA를 제공할 수 없으면 어떻게 됩니까?
배치가 생산되지 않은 경우 이는 일반적인 대답입니다. 배치 문서인 것처럼 제시되는 경우에만 문제가 됩니다. 이를 게이트 변경으로 간주합니다. 배치 COA에 표시해야 하는 내용에 동의하고 이에 따라 배송 조건을 설정합니다.
전체 분석 방법을 요청할 수 있나요?
요청할 수 있으며 대부분의 공급업체는 거절할 것입니다. 실제로 비교를 위해 필요한 것은 컬럼 유형, 검출 파장, 이동상 구성 등 더 좁습니다. 전체 분석법 개발 매개변수는 유료 작업이며 일반적으로 독점적인 것으로 취급됩니다.
얼마나 많은 샘플을 보유하도록 요청하는 것이 합리적입니까?
판매 가능한 재료를 소비하지 않고 의도한 테스트를 실행하기에 충분하며, 주문 후가 아니라 주문 전에 합의됩니다. 수량은 계획하는 테스트와 각 테스트의 소비량에 따라 다릅니다.
수신 결과가 인증서와 일치하지 않으면 어떻게 해야 합니까?
먼저 기초와 방법을 확인하십시오. 현재 상태와 무수물, 염 형태를 비교하고 순도 수치에 포함된 피크가 가장 명백한 불일치를 설명합니다. 일치하고 결과가 여전히 다른 경우 생산 경로는 배송 전에 합의된 공차 및 재테스트 절차입니다.
문서 패키지가 연구용 자료를 인간이 사용하기에 적합하게 만드는가?
아니요. 연구 등급 동결건조 펩타이드 물질은 실험실 연구용으로만 공급되며 인간이나 동물용으로는 사용할 수 없습니다. 문서에는 측정된 내용이 설명되어 있습니다. 재료의 승인 대상은 변경되지 않으며 구매자는 의도된 사용, 수입 및 대상 시장 준수에 대한 책임을 집니다.
펩타이드 문서가 처음이라면, 네 가지 문서 유형에 대한 간략한 설명 위의 단계를 진행하기 전에 COA, HPLC 또는 MS 보고서 및 SDS가 각각 무엇인지 다룹니다.