일괄 일치 타사 COA는 실제로 무엇을 증명합니까?

빠른 답변: 제3자 COA는 진품일 수 있고, 테스트된 샘플은 제품까지 추적 가능하며, 샘플링은 승인 결정을 뒷받침하기에 충분할 수 있습니다. 이 세 가지가 서로 다릅니다. "일괄 일치"는 두 번째에 관한 것입니다. 실험실에서 테스트한 것과 받은 것 사이의 문서화된 링크입니다. 실험실에서 보고서를 확인하면 첫 번째 질문에만 답이 됩니다. 이 가이드는 세 가지를 구분하고, 각 문서에서 설정할 수 있는 것과 설정할 수 없는 것을 보여주고, 비용을 지불하기 전에 공급업체와 합의해야 할 사항을 나열합니다.

본 글은 연구용 펩타이드의 B2B 구매자를 위한 글입니다. 최근 여러 바이어가 내부 문서가 아닌 일괄 연결되어 독립적으로 발행된 보고서를 요청했습니다. 그것들은 모두 같은 것을 의미하지 않았으며, 그 차이는 결과가 예상보다 낮게 나온 날에 가장 중요합니다.

1. 하나가 아닌 세 가지 질문

1. 보고서가 진짜인가요? 실제로 실험실에서 이 숫자를 발행했습니까?
2. 샘플을 추적할 수 있나요? 테스트된 샘플은 귀하에게 배송된 상품과 어떻게 연결됩니까?
3. 샘플링 대표자는 충분한가? 이 샘플이 어떤 승인 결론을 뒷받침할 수 있습니까?

보고서는 첫 번째를 통과하고 두 번째는 실패할 수 있습니다. 보고서는 처음 두 가지를 통과하면서도 여전히 좁은 결론만 뒷받침할 수 있습니다. 대부분의 분쟁은 질문 1에 대한 "예"를 세 가지 질문 모두에 대한 "예"로 처리하는 데서 발생합니다.

2. 실험실 보고서가 확립하는 것

ISO/IEC 17025에 따라 실험실 보고서는 고객이 제공한 정보와 실험실 자체 결과를 구별하며, 실험실에서 샘플 자체를 채취하지 않은 경우 결과는 받은 샘플에 적용됩니다. 실제로 이는 다음을 의미합니다.

고객이 샘플과 해당 배치 정보를 모두 제공하는 경우 보고서 검증만으로는 해당 샘플이 배송된 제품에서 나온 것인지 확인되지 않습니다. 보고서의 어떤 필드가 고객이 제공했는지 확인하고, 실험실 범위에 샘플링이나 소스 확인이 포함되었는지 확인하세요. 일부 실험실 및 검사 기관에서는 샘플링 또는 입회 샘플링을 제공합니다. 그렇게 했다면 보고서나 표지 문서에 그렇게 명시되어야 합니다.

진위 여부는 실험실에서 확인됩니다. 존재하는 경우 작업 번호, 키 또는 QR 코드가 있고 없는 경우 실험실의 공식 연락처 정보를 통해 확인됩니다. 보고서가 어떤 식으로든 확인될 때까지는 독립적인 증거가 아닌 확인되지 않은 보고서로 취급하십시오.

3. 세 가지 종류의 식별자

배치를 정의하는 방법은 제조업체의 자체 절차 및 기록에 따라 다르므로 정의를 요청하십시오. 일반적으로 동결건조된 바이알 주위에는 세 가지 종류의 식별자가 나타납니다.

숫자는 문서 전체에서 동일할 필요는 없습니다. 그들 사이의 관계는 명확하고 추적 가능해야 합니다. 완제품 배치는 견적 단계에서 아직 존재하지 않을 수 있습니다. 언제 제공되는지 동의합니다.

원료 보고서는 바이알에 무엇이 들어갔는지에 대한 증거입니다. 이는 완제품의 검증을 대체하지 않습니다. 배합, 충전, 동결건조 및 보관은 모두 제품이 출시된 후에 이루어집니다. 그리고 대량의 정량적 분석은 아무리 양호하더라도 충전 단계 없이는 바이알당 펩타이드의 양으로 변환될 수 없습니다. 10mg 펩타이드 바이알에 실제로 들어있는 것.

실제 사례(가상 식별자)

원자재 로트 R-001 두 번의 채우기 실행에 사용됩니다. F-101 그리고 F-102. 공급자는 다음으로부터 3개의 바이알을 보낸다. F-101 실험실로 보내 샘플로 기록합니다. S-01. 귀하의 배송에는 다음의 약병이 포함되어 있습니다. F-102.

• 에 대한 보고서 S-01 실험실에 확인합니다: 본격적인.
• 순도와 정체성 결과는 공유된 원자재를 통해서만 귀하의 상품과 관련이 있습니다. R-001.
• 바이알당 양 결과는 다음과 같습니다. F-101. 그것은 일괄 일치하지 않음 모든 문서에 "R-001"이 표시되어 있어도 배송에 문제가 없습니다.

여기에는 위조된 것이 없습니다. 보고서는 단순히 다양한 바이알에 대한 질문에 답변합니다.

4. 샘플을 채취하는 사람

각 계약에는 신뢰할 수 있는 강점, 한계 및 기록이 있습니다.

우리를 포함한 새로운 소스의 자격을 갖추기 위해 수령한 제품에서 샘플링하는 것이 우리가 제안하는 배열입니다. 왜냐하면 실제로 관심을 갖는 것, 즉 도착한 것을 테스트하기 때문입니다.

5. 결과가 뒷받침할 수 있는 것

합격 샘플링은 로트에 대한 결정을 내리기 위해 존재합니다. 모든 단위가 적합하다는 것을 증명하는 것은 아닙니다. 2개 또는 3개의 바이알은 충전 실행 내 변형에 대한 제한된 정보를 제공합니다. 그들이 뒷받침하는 결론은 사전 합의된 샘플링 계획, 바이알 수, 방법 및 결정 규칙에 따라 다릅니다.

이것이 바로 일부 구매자가 각 SKU를 단일 충전 실행으로 공급하도록 요구하는 이유입니다. 배치가 허용된다는 보장은 없습니다. 이는 모호함의 한 가지 원인을 제거합니다. 전달이 채우기 실행을 혼합하는 경우 한 실행의 결과는 다른 실행의 결과에 대해 거의 알려주지 않으며 각 실행에는 자체 샘플링이 필요합니다. 단일 실행이 불가능할 경우 실행 가능한 대안은 분할을 공개하고, 충전 실행별로 상자에 라벨을 붙이고, 테스트할 실행에 동의하는 것입니다.

QC 바이알 선택 방법과 배치 COA가 지원할 수 있는 사항은 다음에서 다룹니다. QC 바이알 선택 방법.

6. "병당 양"에 대한 세 가지 소스

• 라벨 소유권 주장 - 명시된 기준에 따른 명목량(순 펩타이드 함량 또는 총 중량).
• 생산 기록 가치 — 충전 기록에 표시된 내용은 분배되었으며, 용액 농도와 충전량 또는 중량으로 계산되었습니다.
• 완성된 바이알의 분석 결과 - 해당 충전 실행에서 바이알 내 펩티드의 정량적 측정.

세 가지 모두 합법적이며 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 생산 기록에서 가져온 충전량은 완성된 바이알의 펩타이드 함량을 독립적으로 측정한 것이 아닙니다. COA가 금액을 보고하면 그 금액이 세 가지 중 어느 것인지 물어보십시오.

7. 발송된 신고서 확인하기

• 발급기관에 진위여부를 확인하세요.
• 샘플 설명 찾기: 벌크 파우더 또는 완제품 바이알? 제출자가 어떤 필드를 제공했습니까?
• 보고서의 식별자가 유리병의 식별자와 어떻게 연결되는지 공급업체에 요청하세요.
• 원자재 테스트, 완제품 테스트, 의뢰한 테스트 등 세 가지 별도의 줄에 날짜를 표시하세요. 각 라인은 내부적으로 그럴듯해야 합니다. 충전 날짜 이전 날짜의 완성된 약병 보고서에 설명이 필요합니다.
• 크로마토그램이나 스펙트럼의 내용이 일관되지 않은 경우(파일 날짜가 획득 날짜와 다르거나, 관찰된 질량을 조정할 수 없음), 이를 평결이 아닌 질문으로 처리하십시오. 파일 이름 지정, 처리 날짜, 청구 상태 및 부가물에는 모두 일반적인 설명이 있습니다. 실험실이나 공급업체에 피크 할당과 신원 결론의 근거를 명시하도록 요청하십시오.

더 넓은 체크리스트가 있습니다. 펩타이드 공급업체를 확인하는 방법, 그리고 문서별 가이드는 COA, HPLC 및 MS 보고서를 읽는 방법.

8. 결제 전 동의사항

• 공급업체가 충전 실행을 정의하고 식별하는 방법과 해당 식별자가 제공되는 시기입니다.
• 각 SKU가 단일 채우기 실행에서 나오는지 여부 또는 분할이 공개되고 라벨이 지정되는 방법.
• COA의 각 결과: 벌크 재료에서 측정, 생산 기록에서 가져오기 또는 완성된 바이알에서 측정.
• 제3자 테스트의 경우: 어느 실험실, 누가 샘플링하는지, 바이알 수는 어디에서, 어떤 방법으로 수행되는지.
• 승인 기준 및 결정 규칙과 결과가 이를 벗어나는 경우 해결 방법.

각 단계에서 존재해야 하는 문서는 선적 전 서류 체크리스트.

9. 광저우 펩타이드 연구 센터가 이를 처리하는 방법

• 바이알 COA가 알려 주는 내용 원자재 테스트 날짜, 충전 날짜, COA 발행 날짜가 세 개의 개별 항목으로 표시됩니다. 배치 번호는 펩타이드 배치를 식별하고, 충전 날짜와 함께 충전 실행을 식별합니다. COA에는 해당 벌크 재료에 대해 동일성(ESI-MS)과 순도(RP-HPLC)가 측정되었으며 충전량은 충전 기록에서 가져왔다고 명시되어 있습니다. 이는 위에서 정의한 생산 기록 값이지 완성된 바이알에 대한 분석 결과가 아닙니다.
• QC 바이알 별도로 준비되지 않고 생산물에서 무작위로 추출됩니다.
• 제3자 보고서. 우리는 몇몇 핵심 품목이 담긴 완성된 약병을 지정된 독립 실험실에 제출했습니다. 해당 보고서는 아직 발행되지 않았습니다. 일단 발급되면 각각은 확인 키를 갖고 해당 배치의 구매자와 공유됩니다. 현재 상태를 문의해 주세요. 다른 항목에 대한 테스트는 프로젝트별로 정렬됩니다.
• 귀하의 샘플링. 귀하가 선택한 실험실에서 귀하가 배송한 테스트용 유리병을 환영합니다. 자격 확인 후 B2B 구매자는 보고서가 당사와 공유된다는 서면 계약에 따라 ISO/IEC 17025 인증 실험실에서 테스트하기 위해 주문하기 전에 현재 배치에서 샘플 바이알을 요청할 수도 있습니다.
• 단일 채우기 실행. 한 번의 충전 실행으로 각 SKU가 필요한지 알려주십시오. 그런 식으로 수량을 공급할 수 있는지 견적 전에 확인합니다.
• 공동 브랜드 COA 발급 기관의 승인을 받아 가능합니다. 독립 연구소가 발행 당사자로 남아 있습니다.

주문의 각 단계에서 검토할 문서에 대한 제품 수준의 안내는 다음을 참조하세요. Retatrutide 문서: 결제 및 배송 전에 검토할 사항.

자주 묻는 질문

일괄 일치 COA는 무엇을 의미합니까?

실험실에서 테스트한 샘플과 귀하에게 배송된 상품 사이에 문서화되고 추적 가능한 링크가 있습니다. 이는 보고서의 진위 여부와 샘플링이 원하는 결론을 뒷받침하는지 여부와는 별개입니다.

제3자 보고서를 실험실에서 확인한 경우 일괄 일치됩니까?

반드시 그런 것은 아닙니다. 확인을 통해 신고 내용이 사실임을 확인합니다. 고객이 샘플과 해당 배치 정보를 제공한 경우 제품에 대한 링크는 실험실의 검증이 아닌 샘플링 및 보관 기록에 따라 달라집니다.

원자재 로트와 충전 배치의 차이점은 무엇입니까?

원료 로트는 사용된 벌크 펩타이드를 식별합니다. 충전 또는 완제품 배치는 이를 바이알로 전환한 생산 실행을 식별합니다. 제조업체는 이를 다르게 정의하고 번호를 매기므로 공급업체가 이를 어떻게 수행하는지, 두 가지가 어떻게 연결되는지 물어보십시오.

원자재 COA로 완성된 바이알을 덮을 수 있습니까?

들어간 재료에 대한 증거입니다. 완제품의 검증을 대신할 수 없으며, 바이알당 펩타이드의 양을 확정할 수 없습니다.

충전 기록이 바이알의 펩타이드 함량을 증명합니까?

아니요. 생산기록에 따라 토출된 양을 나타냅니다. 완성된 바이알의 펩타이드 함량은 완성된 바이알의 정량 분석을 통해 확립됩니다.

일부 구매자가 SKU당 한 번의 채우기 실행을 요청하는 이유는 무엇입니까?

합격을 보장하는 것은 아니지만 혼합 실행으로 인해 결과가 혼동되지 않으며 배송을 위해 하나의 샘플링 계획을 작성할 수 있음을 의미합니다.

확인하고 싶은 내용을 알려주세요.

SKU, 수량, 사용하려는 실험실, 단일 충전 공급 공급이 필요한지 여부, 원자재, 완성된 바이알 또는 둘 다를 확인하려는지 여부를 보내주십시오. 메소드를 지정할 필요는 없습니다. 우리는 사용 가능한 배치, 그에 대한 결과, 어떤 기준으로 존재하는지, 그리고 지불 전에 서면으로 확인할 수 있는 테스트 배열에 대해 회신할 것입니다. 현재 문서는 각 제품 페이지에 나열되어 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다. Retatrutide 동결건조 바이알 그리고 GHK-Cu(구리 삼중펩타이드-1), 또는 저희에게 연락주세요.