生产和分析 QC 演练 · 0:28
自动化无菌西林瓶灌装、旋转压接和 HPLC QC 检测线
现场演练我们的洁净室走廊、自动多通道小瓶灌装和旋转铝盖压接转塔、无菌 S 曲线小瓶传送轨道、实验室玻璃器皿准备以及内部 HPLC 色谱图以及制备纯化柱的审查。
可验证的关键点和参数
- 在受控洁净室区域内对玻璃肽小瓶进行自动旋转星轮进料、塞子放置和铝卷边密封。
- 在批量检查和二次包装之前,采用连续 S 形曲线无菌传送带运输卷边密封的小瓶。
- 内部 QC 工作站配备堆叠分析 HPLC 仪器、实时色谱集成和目视样品检查。
- 分析 QC 实验室窗口后面可见制备色谱和纯化柱。
阅读逐字记录、摘要和验证范围
摘要:现场演练我们的洁净室走廊、自动多通道小瓶灌装和旋转铝盖压接转塔、无菌 S 曲线小瓶传送轨道、实验室玻璃器皿准备以及内部 HPLC 色谱图以及制备纯化柱的审查。
逐字音频/视频记录:[00:00–00:18] 视觉演练:通向自动化不锈钢小瓶灌装和旋转封盖生产线的受控洁净室走廊。透过洁净室隔断观察,未贴标签、带有橡胶塞和铝密封件的卷边密封玻璃瓶沿着 S 曲线传送轨道移动。 [00:19–00:21] 身穿防护服、戴发网和口罩的实验室技术人员正在准备实验室玻璃器皿。 [00:22–00:28] 分析 HPLC 工作站上的 QC 科学家检查样品瓶并记录批次注释,同时 HPLC 色谱图显示在监视器上,通过后实验室窗口可以看到制备纯化柱。旁白:“从我们先进的生产线上,我们提取出最纯净的肽。”
编辑和验证范围注:设施镜头展示了物理填充、压接和分析 QC 设备。订购前,必须在引用的批次 COA、HPLC 和 LC-MS 文件中确认特定批次的纯度、同一性、无菌性和内毒素范围。